Техника костной крышки по сравнению со стандартной техникой лечения поражений нижней челюсти
Преподаватель кафедры челюстно-лицевой хирургии
В это исследование будут включены двадцать пациентов с доброкачественными поражениями нижней челюсти. пациент будет разделен случайным образом (по 10 пациентов в каждой группе). Группа I поражение будет лечиться с использованием техники костных крышек. Группа II поражение будет лечиться с использованием стандартной методики. Пациентов будут принимать, клинически и рентгенологически обследовать и лечить в отделении челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танта.
Пациенты будут обследованы клинически для оценки заживления и рентгенографически с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для определения заживления кости, расширения и объема поражения через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование было направлено на сравнение клинических и рентгенологических результатов техники костного века, выполненной с использованием пьезоэлектрического устройства, по сравнению с традиционной техникой у пациентов, которым требуется иссечение костных образований нижней челюсти.
Материалы и методы. В это исследование будут включены двадцать пациентов с поражением нижней челюсти. пациент будет разделен случайным образом (по 10 пациентов в каждой группе). Группа I поражение будет лечиться с использованием техники костных крышек. Группа II поражение будет лечиться с использованием стандартной методики. Пациентов будут принимать, клинически и рентгенологически обследовать и лечить в отделении челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танта.
Предоперационная оценка: пациенты будут оценены клинически и рентгенографически с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для определения расширения и объема поражения.
Хирургическая процедура: Лоскут на всю толщину будет приподнят в обеих группах, чтобы обеспечить доступ к кости над поражением, в группе I будет разработана остеотомия кости, выходящая за пределы фактического расширения поражения на рентгенограмме, с использованием пьезоэлектрического устройства для обеспечения последней репозиции. крышки на здоровой стабильной кости. Остеотомия будет выполняться с внутренним углом скоса для облегчения репозиции. Снятая костная крышка будет пропитана физиологическим раствором. После иссечения поражения костная крышка возвращается в исходное положение и фиксируется к кости рассасывающимся швом.
В группе II кость удаляют буккально с помощью хирургического бора, после чего удаляют поражение. Наконец, лоскут будет сшит в обеих группах.
Послеоперационная оценка: пациенты будут оцениваться клинически на предмет заживления, наличия инфекции, воспаления, некроза или обнажения костей каждую неделю в течение одного месяца, а затем ежемесячно в течение шести месяцев.
Рентгенологически (КЛКТ) сканирование через шесть месяцев, чтобы оценить заживление и интеграцию перемещенной костной крышки, любые признаки рецидива в случае кист и заполнение костного дефекта, заживление кости и объем дефекта.
Все выбранные пациенты обеих групп b были отправлены на КЛКТ с использованием фиксированных параметров экспозиции (Kv, мА) и одного и того же поля зрения до операции и через 6 месяцев после операции с использованием одного и того же аксиального среза для оценки следующих параметров:
- Область кисты в корональной проекции для задней области и сагиттальной проекции для передней области
- Оценка местоположения поражения путем проведения перпендикулярной линии от альвеолярного гребня на окклюзионной плоскости и измерения расстояния от альвеолярного гребня до поражения с помощью (коронарный вид сзади, сагиттальный вид спереди).
3- рецидив поражения, интеграция щечной коры 4- плотность костной ткани
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст ≥ 6 лет
- наличие костных образований (кисты, доброкачественные опухоли, одонтомы), расположенных в нижнечелюстной области,
- наличие нормальной остаточной щечной кортикальной пластинки достаточной толщины (≥1 мм) по крайней мере на периферии щечной кортикальной пластинки
Критерий исключения:
• пациенты, принимающие лекарства, влияющие на костный метаболизм,
- пациенты прошли лучевую терапию головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: техника костяной крышки
10 пациентов с доброкачественными поражениями нижней челюсти, которые были пролечены методом костной крышки для энуклеации поражения с помощью пьезоэлектрического устройства, позволяющего удалить кортикальный слой щечной кости с сохранением его, чтобы иметь доступ к поражению, а затем репозицию костной крышки на ее место
|
группа I десять пациентов с поражением нижней челюсти будут подвергнуты иссечению образования с использованием техники костной крышки с помощью пьезоэлектрического устройства с последующей репозицией кортикального слоя щечной кости
|
|
Экспериментальный: стандартная техника
десять пациентов с доброкачественными поражениями нижней челюсти, у которых буккальная кора была удалена путем создания сетки с помощью хирургического вращающегося бора, чтобы обеспечить энуклеацию поражения.
|
группа II десять пациентов с поражением нижней челюсти будут подвергнуты иссечению поражения с помощью хирургического бора для удаления щечной коры, чтобы получить доступ к поражению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень боли оценивалась клинически в обеих группах
Временное ограничение: одна-две недели
|
по визуальной аналоговой шкале: 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует наивысшему уровню боли.
|
одна-две недели
|
|
расчет площади кисты рентгенологически в обеих группах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
с помощью КЛКТ для измерения площади в мм2
|
шесть месяцев
|
|
измерение расстояния между поражением и альвеолярным гребнем в обеих группах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
проведение перпендикулярной линии от альвеолярного гребня на окклюзионной плоскости и измерение расстояния от альвеолярного гребня до поражения в (мм) с использованием (коронарная проекция сзади, сагиттальная проекция спереди) при КЛКТ.
|
шесть месяцев
|
|
плотность кости, рассчитанная рентгенологически в обеих группах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
КЛКТ для измерения плотности (D1 > 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) Хаунсфилд
|
шесть месяцев
|
|
заживление мягких тканей оценивалось клинически в обеих группах
Временное ограничение: одна неделя
|
Адекватный означает закрытый или неадекватный означает открытую рану
|
одна неделя
|
|
инфекция оценена клинически в обеих группах
Временное ограничение: одна неделя-один месяц
|
1 означает легкую, 2 означает умеренную или 3 означает тяжелую инфекцию.
|
одна неделя-один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспаление клинически в обеих группах
Временное ограничение: одна неделя
|
0 нет воспаления 1-3 легкое воспаление 4-7 умеренное воспаление 8-10 сильное воспаление
|
одна неделя
|
|
интеграция буккальной коры рентгенографически в обеих группах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
наличие рентгенопрозрачности вокруг буккальной коры или ее отсутствие
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mona s sheta, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .