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Technique de la paupière osseuse versus technique standard pour le traitement des lésions mandibulaires

9 janvier 2024 mis à jour par: mona samy sheta, Tanta University

Maître de conférences en chirurgie buccale et maxillo-faciale

Vingt patients présentant une lésion mandibulaire bénigne seront inclus dans cette étude. le patient sera divisé au hasard (10 patients chaque groupe). Groupe I la lésion sera traitée en utilisant la technique de la paupière osseuse. Groupe II la lésion sera traitée selon la technique standard. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.

Les patients seront évalués cliniquement pour évaluer la cicatrisation et radiographiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT) pour identifier la cicatrisation osseuse, l'extension et le volume de la lésion six mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude visait à comparer les résultats cliniques et radiologiques de la technique de la paupière osseuse réalisée à l'aide d'un dispositif piézoélectrique par rapport à la technique traditionnelle chez des patients nécessitant une excision des lésions osseuses mandibulaires.

Matériels et méthodes : Vingt patients présentant une lésion mandibulaire seront inclus dans cette étude. le patient sera divisé au hasard (10 patients chaque groupe). Groupe I la lésion sera traitée en utilisant la technique de la paupière osseuse. Groupe II la lésion sera traitée selon la technique standard. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.

Évaluation préopératoire : Les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT) pour identifier l'extension et le volume de la lésion.

Procédure chirurgicale : un lambeau de pleine épaisseur sera élevé dans les deux groupes pour permettre l'accès à l'os au-dessus de la lésion, dans le groupe I, l'ostéotomie osseuse sera conçue pour s'étendre au-delà de l'extension réelle de la lésion en radiographie à l'aide d'un dispositif piézoélectrique pour sécuriser un dernier repositionnement de la paupière sur un os sain et stable. L'ostéotomie sera réalisée avec un biseau interne pour faciliter le repositionnement. Le couvercle osseux retiré sera trempé dans une solution saline. Après excision de la lésion, la paupière osseuse sera repositionnée dans sa position d'origine et fixée à l'os par une suture résorbable.

Dans le groupe II, l'os sera retiré par voie buccale à l'aide d'une fraise chirurgicale, puis la lésion est retirée. Enfin, le lambeau sera suturé dans les deux groupes.

Évaluation postopératoire : Les patients seront évalués cliniquement concernant la cicatrisation, la présence d'infection, d'inflammation, de nécrose ou d'exposition osseuse chaque semaine pendant un mois puis mensuellement pendant six mois.

Examen radiographique (CBCT) six mois plus tard pour évaluer la cicatrisation et l'intégration de la paupière osseuse repositionnée, tout signe de récidive en cas de kystes et le comblement du défaut osseux, la cicatrisation osseuse et le volume du défaut.

Tous les cas sélectionnés des deux groupes b ont été soumis à un scanner CBCT en utilisant des paramètres d'exposition fixes (Kv, mA) et le même champ de vision avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie en utilisant la même coupe axiale pour évaluer les éléments suivants

  1. Zone du kyste en vue coronale pour la région postérieure et en vue sagittale pour la région antérieure
  2. Évaluer l'emplacement de la lésion en traçant une ligne perpendiculaire à partir de la crête alvéolaire sur le plan occlusal et en mesurant la distance entre la crête alvéolaire et la lésion à l'aide de (vue coronale postérieure, sagittale antérieure).

3- récidive de la lésion, intégration du cortex buccal 4- densité osseuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 3111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

âge ≥ 6 ans

  • présence de lésion osseuse (kystes, tumeurs bénignes, odontome) localisée dans la région mandibulaire,
  • l'existence d'une plaque corticale buccale résiduelle normale avec l'épaisseur adéquate (≥1 mm) au moins à la périphérie de la plaque corticale buccale

Critère d'exclusion:

  • • les patients prenant des médicaments qui affectent le métabolisme osseux,

    • patients ont subi une radiothérapie de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique de la paupière osseuse
dix patients atteints de lésions bénignes mandibulaires qui ont été traités avec la technique de la paupière osseuse pour énucléer la lésion à l'aide d'un dispositif piézo-électrique pour permettre le retrait du cortex osseux buccal avec conservation de celui-ci pour avoir accès à la lésion puis repositionnement de la paupière osseuse à sa place
groupe I dix patients présentant une lésion mandibulaire subiront une excision de la lésion en utilisant la technique de la paupière osseuse avec un dispositif piézoélectrique, puis un repositionnement du cortex osseux buccal
Expérimental: technique standard
dix patients présentant des lésions bénignes mandibulaires chez lesquels le cortex buccal a été retiré par quadrillage à l'aide d'une fraise rotative chirurgicale pour permettre l'énucléation de la lésion
groupe II dix patients présentant une lésion mandibulaire subiront une excision de la lésion à l'aide d'une fraise chirurgicale pour retirer le cortex buccal afin d'accéder à la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de douleur évalué cliniquement dans les deux groupes
Délai: une-deux semaines
à l'aide d'une échelle visuelle analogique : 0 représente l'absence de douleur et 10 représente le niveau de douleur le plus élevé
une-deux semaines
calcul radiographique de la surface du kyste dans les deux groupes
Délai: six mois
en utilisant CBCT pour mesurer la surface en mm2
six mois
mesurer la distance entre la lésion et la crête alvéolaire dans les deux groupes
Délai: six mois
tracer une ligne perpendiculaire à partir de la crête alvéolaire sur le plan occlusal et mesurer la distance entre la crête alvéolaire et la lésion en (mm) en utilisant (vue coronale postérieure, sagittale antérieure) en CBCT.
six mois
densité osseuse calculée radiographiquement dans les deux groupes
Délai: six mois
CBCT pour mesurer la densité (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
six mois
cicatrisation des tissus mous évaluée cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine
adéquat signifie fermé ou inadéquat signifie plaie ouverte
une semaine
infection évaluée cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine-un mois
1 signifie léger, 2 signifie modéré ou 3 signifie infection grave
une semaine-un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammation cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine
0 pas d'inflammation 1-3 inflammation légère 4-7 inflammation modérée 8-10 inflammation sévère
une semaine
intégration du cortex buccal radigraphiquement dans les deux groupes
Délai: six mois
présence ou non de radioclarté autour du cortex buccal
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mona s sheta, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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