- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987930
Technique de la paupière osseuse versus technique standard pour le traitement des lésions mandibulaires
Maître de conférences en chirurgie buccale et maxillo-faciale
Vingt patients présentant une lésion mandibulaire bénigne seront inclus dans cette étude. le patient sera divisé au hasard (10 patients chaque groupe). Groupe I la lésion sera traitée en utilisant la technique de la paupière osseuse. Groupe II la lésion sera traitée selon la technique standard. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.
Les patients seront évalués cliniquement pour évaluer la cicatrisation et radiographiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT) pour identifier la cicatrisation osseuse, l'extension et le volume de la lésion six mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude visait à comparer les résultats cliniques et radiologiques de la technique de la paupière osseuse réalisée à l'aide d'un dispositif piézoélectrique par rapport à la technique traditionnelle chez des patients nécessitant une excision des lésions osseuses mandibulaires.
Matériels et méthodes : Vingt patients présentant une lésion mandibulaire seront inclus dans cette étude. le patient sera divisé au hasard (10 patients chaque groupe). Groupe I la lésion sera traitée en utilisant la technique de la paupière osseuse. Groupe II la lésion sera traitée selon la technique standard. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.
Évaluation préopératoire : Les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT) pour identifier l'extension et le volume de la lésion.
Procédure chirurgicale : un lambeau de pleine épaisseur sera élevé dans les deux groupes pour permettre l'accès à l'os au-dessus de la lésion, dans le groupe I, l'ostéotomie osseuse sera conçue pour s'étendre au-delà de l'extension réelle de la lésion en radiographie à l'aide d'un dispositif piézoélectrique pour sécuriser un dernier repositionnement de la paupière sur un os sain et stable. L'ostéotomie sera réalisée avec un biseau interne pour faciliter le repositionnement. Le couvercle osseux retiré sera trempé dans une solution saline. Après excision de la lésion, la paupière osseuse sera repositionnée dans sa position d'origine et fixée à l'os par une suture résorbable.
Dans le groupe II, l'os sera retiré par voie buccale à l'aide d'une fraise chirurgicale, puis la lésion est retirée. Enfin, le lambeau sera suturé dans les deux groupes.
Évaluation postopératoire : Les patients seront évalués cliniquement concernant la cicatrisation, la présence d'infection, d'inflammation, de nécrose ou d'exposition osseuse chaque semaine pendant un mois puis mensuellement pendant six mois.
Examen radiographique (CBCT) six mois plus tard pour évaluer la cicatrisation et l'intégration de la paupière osseuse repositionnée, tout signe de récidive en cas de kystes et le comblement du défaut osseux, la cicatrisation osseuse et le volume du défaut.
Tous les cas sélectionnés des deux groupes b ont été soumis à un scanner CBCT en utilisant des paramètres d'exposition fixes (Kv, mA) et le même champ de vision avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie en utilisant la même coupe axiale pour évaluer les éléments suivants
- Zone du kyste en vue coronale pour la région postérieure et en vue sagittale pour la région antérieure
- Évaluer l'emplacement de la lésion en traçant une ligne perpendiculaire à partir de la crête alvéolaire sur le plan occlusal et en mesurant la distance entre la crête alvéolaire et la lésion à l'aide de (vue coronale postérieure, sagittale antérieure).
3- récidive de la lésion, intégration du cortex buccal 4- densité osseuse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
âge ≥ 6 ans
- présence de lésion osseuse (kystes, tumeurs bénignes, odontome) localisée dans la région mandibulaire,
- l'existence d'une plaque corticale buccale résiduelle normale avec l'épaisseur adéquate (≥1 mm) au moins à la périphérie de la plaque corticale buccale
Critère d'exclusion:
• les patients prenant des médicaments qui affectent le métabolisme osseux,
- patients ont subi une radiothérapie de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: technique de la paupière osseuse
dix patients atteints de lésions bénignes mandibulaires qui ont été traités avec la technique de la paupière osseuse pour énucléer la lésion à l'aide d'un dispositif piézo-électrique pour permettre le retrait du cortex osseux buccal avec conservation de celui-ci pour avoir accès à la lésion puis repositionnement de la paupière osseuse à sa place
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groupe I dix patients présentant une lésion mandibulaire subiront une excision de la lésion en utilisant la technique de la paupière osseuse avec un dispositif piézoélectrique, puis un repositionnement du cortex osseux buccal
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Expérimental: technique standard
dix patients présentant des lésions bénignes mandibulaires chez lesquels le cortex buccal a été retiré par quadrillage à l'aide d'une fraise rotative chirurgicale pour permettre l'énucléation de la lésion
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groupe II dix patients présentant une lésion mandibulaire subiront une excision de la lésion à l'aide d'une fraise chirurgicale pour retirer le cortex buccal afin d'accéder à la lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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degré de douleur évalué cliniquement dans les deux groupes
Délai: une-deux semaines
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique : 0 représente l'absence de douleur et 10 représente le niveau de douleur le plus élevé
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une-deux semaines
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calcul radiographique de la surface du kyste dans les deux groupes
Délai: six mois
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en utilisant CBCT pour mesurer la surface en mm2
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six mois
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mesurer la distance entre la lésion et la crête alvéolaire dans les deux groupes
Délai: six mois
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tracer une ligne perpendiculaire à partir de la crête alvéolaire sur le plan occlusal et mesurer la distance entre la crête alvéolaire et la lésion en (mm) en utilisant (vue coronale postérieure, sagittale antérieure) en CBCT.
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six mois
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densité osseuse calculée radiographiquement dans les deux groupes
Délai: six mois
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CBCT pour mesurer la densité (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
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six mois
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cicatrisation des tissus mous évaluée cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine
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adéquat signifie fermé ou inadéquat signifie plaie ouverte
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une semaine
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infection évaluée cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine-un mois
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1 signifie léger, 2 signifie modéré ou 3 signifie infection grave
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une semaine-un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inflammation cliniquement dans les deux groupes
Délai: une semaine
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0 pas d'inflammation 1-3 inflammation légère 4-7 inflammation modérée 8-10 inflammation sévère
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une semaine
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intégration du cortex buccal radigraphiquement dans les deux groupes
Délai: six mois
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présence ou non de radioclarté autour du cortex buccal
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mona s sheta, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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