- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987930
Técnica de párpado óseo versus técnica estándar para el tratamiento de lesiones mandibulares
Profesor de Cirugía Oral y Maxilofacial
Se incluirán en este estudio veinte pacientes con lesión mandibular benigna. el paciente se dividirá al azar (10 pacientes cada grupo). Grupo I la lesión se tratará mediante la técnica del párpado óseo. Grupo II la lesión se tratará con la técnica estándar. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Los pacientes serán evaluados clínicamente para evaluar la cicatrización y radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para identificar la cicatrización ósea, la extensión y el volumen de la lesión seis meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos y radiológicos de la técnica del párpado óseo realizada con un dispositivo piezoeléctrico versus la técnica tradicional en pacientes que requieren escisión de las lesiones óseas mandibulares.
Materiales y Métodos: En este estudio se incluirán veinte pacientes con lesión mandibular. el paciente se dividirá al azar (10 pacientes cada grupo). Grupo I la lesión se tratará mediante la técnica del párpado óseo. Grupo II la lesión se tratará con la técnica estándar. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Evaluación preoperatoria: Los pacientes serán evaluados clínica y radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para identificar la extensión y el volumen de la lesión.
Procedimiento quirúrgico: Se elevará un colgajo de espesor completo en ambos grupos para lograr el acceso al hueso por encima de la lesión, en el grupo I se diseñará una osteotomía del hueso para que se extienda más allá de la extensión real de la lesión en la radiografía usando un dispositivo piezoeléctrico para asegurar un último reposicionamiento de la tapa en un hueso sano y estable. La osteotomía se realizará con un ángulo de bisel interno para facilitar el reposicionamiento. La tapa del hueso removida se empapará en solución salina. Después de la escisión de la lesión, el párpado óseo se volverá a colocar en su posición original y se fijará al hueso con una sutura absorbible.
En el grupo II, el hueso se eliminará bucalmente con una fresa quirúrgica y luego se eliminará la lesión. Finalmente, se suturará el colgajo en ambos grupos.
Evaluación postoperatoria: Los pacientes serán evaluados clínicamente con respecto a la cicatrización, presencia de infección, inflamación, necrosis o exposición ósea cada semana durante un mes y luego mensualmente durante seis meses.
Radiográficamente, exploración (CBCT) seis meses después para evaluar la cicatrización e integración del párpado óseo reposicionado, cualquier signo de recurrencia en el caso de quistes y el relleno del defecto óseo cicatrización ósea y volumen del defecto.
Todos los casos seleccionados de ambos grupos b se sometieron a una exploración CBCT utilizando parámetros de exposición fijos (Kv, mA) y el mismo campo de visión antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía utilizando el mismo corte axial para evaluar lo siguiente
- Área del quiste en vista coronal para región posterior y vista sagital para región anterior
- Evaluación de la ubicación de la lesión trazando una línea perpendicular desde la cresta alveolar en el plano oclusal y midiendo la distancia desde la cresta alveolar hasta la lesión usando (vista coronal posterior, sagital anterior).
3- recurrencia de la lesión, integración de la corteza bucal 4- densidad ósea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tanta, Egipto, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad ≥ 6 años
- presencia de lesión ósea (quistes, tumores benignos, odontoma) localizada en región mandibular,
- la existencia de una placa cortical bucal residual normal con el espesor adecuado (≥1 mm) al menos en la periferia de la placa cortical bucal
Criterio de exclusión:
• pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo,
- pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: técnica del párpado óseo
diez pacientes con lesiones mandibulares benignas que fueron tratados con la técnica del párpado óseo para enuclear la lesión usando un dispositivo piezoeléctrico para permitir la extracción de la corteza ósea bucal con preservación de la misma para tener acceso a la lesión y luego reposicionar el párpado óseo en su lugar
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grupo I diez pacientes con lesión mandibular se someterán a la escisión de la lesión utilizando la técnica del párpado óseo con un dispositivo piezoeléctrico y luego se repondrá la corteza ósea bucal
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Experimental: técnica estándar
diez pacientes con lesiones mandibulares benignas en las que se eliminó la corteza bucal mediante una rejilla con una fresa rotatoria quirúrgica para permitir la enucleación de la lesión
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grupo II diez pacientes con lesión mandibular se someterán a la escisión de la lesión con fresa quirúrgica para eliminar la corteza bucal para acceder a la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de dolor evaluado clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una-dos semanas
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utilizando una escala analógica visual: 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor
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una-dos semanas
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cálculo del área del quiste radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
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usando CBCT para medir el área en mm2
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seis meses
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midiendo la distancia entre la lesión y la cresta alveolar en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
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haciendo una línea perpendicular desde la cresta alveolar en el plano oclusal y midiendo la distancia desde la cresta alveolar hasta la lesión en (mm) utilizando (Vista coronal posterior, sagital anterior) en CBCT.
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seis meses
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densidad ósea calculada radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
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CBCT para medir densidad (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
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seis meses
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Curación de tejidos blandos evaluada clínicamente en ambos grupos.
Periodo de tiempo: una semana
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adecuado significa cerrado o inadecuado significa herida abierta
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una semana
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infección evaluada clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una semana-un mes
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1 significa leve, 2 significa moderada o 3 significa infección grave
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una semana-un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inflamación clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una semana
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0 sin inflamación 1-3 inflamación leve 4-7 inflamación moderada 8-10 inflamación severa
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una semana
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integración de la corteza bucal radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
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presencia de radiolucencia alrededor de la corteza bucal o no
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mona s sheta, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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