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Técnica de párpado óseo versus técnica estándar para el tratamiento de lesiones mandibulares

9 de enero de 2024 actualizado por: mona samy sheta, Tanta University

Profesor de Cirugía Oral y Maxilofacial

Se incluirán en este estudio veinte pacientes con lesión mandibular benigna. el paciente se dividirá al azar (10 pacientes cada grupo). Grupo I la lesión se tratará mediante la técnica del párpado óseo. Grupo II la lesión se tratará con la técnica estándar. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.

Los pacientes serán evaluados clínicamente para evaluar la cicatrización y radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para identificar la cicatrización ósea, la extensión y el volumen de la lesión seis meses después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos y radiológicos de la técnica del párpado óseo realizada con un dispositivo piezoeléctrico versus la técnica tradicional en pacientes que requieren escisión de las lesiones óseas mandibulares.

Materiales y Métodos: En este estudio se incluirán veinte pacientes con lesión mandibular. el paciente se dividirá al azar (10 pacientes cada grupo). Grupo I la lesión se tratará mediante la técnica del párpado óseo. Grupo II la lesión se tratará con la técnica estándar. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.

Evaluación preoperatoria: Los pacientes serán evaluados clínica y radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para identificar la extensión y el volumen de la lesión.

Procedimiento quirúrgico: Se elevará un colgajo de espesor completo en ambos grupos para lograr el acceso al hueso por encima de la lesión, en el grupo I se diseñará una osteotomía del hueso para que se extienda más allá de la extensión real de la lesión en la radiografía usando un dispositivo piezoeléctrico para asegurar un último reposicionamiento de la tapa en un hueso sano y estable. La osteotomía se realizará con un ángulo de bisel interno para facilitar el reposicionamiento. La tapa del hueso removida se empapará en solución salina. Después de la escisión de la lesión, el párpado óseo se volverá a colocar en su posición original y se fijará al hueso con una sutura absorbible.

En el grupo II, el hueso se eliminará bucalmente con una fresa quirúrgica y luego se eliminará la lesión. Finalmente, se suturará el colgajo en ambos grupos.

Evaluación postoperatoria: Los pacientes serán evaluados clínicamente con respecto a la cicatrización, presencia de infección, inflamación, necrosis o exposición ósea cada semana durante un mes y luego mensualmente durante seis meses.

Radiográficamente, exploración (CBCT) seis meses después para evaluar la cicatrización e integración del párpado óseo reposicionado, cualquier signo de recurrencia en el caso de quistes y el relleno del defecto óseo cicatrización ósea y volumen del defecto.

Todos los casos seleccionados de ambos grupos b se sometieron a una exploración CBCT utilizando parámetros de exposición fijos (Kv, mA) y el mismo campo de visión antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía utilizando el mismo corte axial para evaluar lo siguiente

  1. Área del quiste en vista coronal para región posterior y vista sagital para región anterior
  2. Evaluación de la ubicación de la lesión trazando una línea perpendicular desde la cresta alveolar en el plano oclusal y midiendo la distancia desde la cresta alveolar hasta la lesión usando (vista coronal posterior, sagital anterior).

3- recurrencia de la lesión, integración de la corteza bucal 4- densidad ósea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 3111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

edad ≥ 6 años

  • presencia de lesión ósea (quistes, tumores benignos, odontoma) localizada en región mandibular,
  • la existencia de una placa cortical bucal residual normal con el espesor adecuado (≥1 mm) al menos en la periferia de la placa cortical bucal

Criterio de exclusión:

  • • pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo,

    • pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica del párpado óseo
diez pacientes con lesiones mandibulares benignas que fueron tratados con la técnica del párpado óseo para enuclear la lesión usando un dispositivo piezoeléctrico para permitir la extracción de la corteza ósea bucal con preservación de la misma para tener acceso a la lesión y luego reposicionar el párpado óseo en su lugar
grupo I diez pacientes con lesión mandibular se someterán a la escisión de la lesión utilizando la técnica del párpado óseo con un dispositivo piezoeléctrico y luego se repondrá la corteza ósea bucal
Experimental: técnica estándar
diez pacientes con lesiones mandibulares benignas en las que se eliminó la corteza bucal mediante una rejilla con una fresa rotatoria quirúrgica para permitir la enucleación de la lesión
grupo II diez pacientes con lesión mandibular se someterán a la escisión de la lesión con fresa quirúrgica para eliminar la corteza bucal para acceder a la lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de dolor evaluado clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una-dos semanas
utilizando una escala analógica visual: 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor
una-dos semanas
cálculo del área del quiste radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
usando CBCT para medir el área en mm2
seis meses
midiendo la distancia entre la lesión y la cresta alveolar en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
haciendo una línea perpendicular desde la cresta alveolar en el plano oclusal y midiendo la distancia desde la cresta alveolar hasta la lesión en (mm) utilizando (Vista coronal posterior, sagital anterior) en CBCT.
seis meses
densidad ósea calculada radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
CBCT para medir densidad (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
seis meses
Curación de tejidos blandos evaluada clínicamente en ambos grupos.
Periodo de tiempo: una semana
adecuado significa cerrado o inadecuado significa herida abierta
una semana
infección evaluada clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una semana-un mes
1 significa leve, 2 significa moderada o 3 significa infección grave
una semana-un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación clínicamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: una semana
0 sin inflamación 1-3 inflamación leve 4-7 inflamación moderada 8-10 inflamación severa
una semana
integración de la corteza bucal radiográficamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: seis meses
presencia de radiolucencia alrededor de la corteza bucal o no
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mona s sheta, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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