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针对成人皮肤采摘的AEBT 网站的随机对照试验

2023年12月5日 更新者:Michael Twohig, Ph.D.、Utah State University

针对成人皮肤采摘的 AEBT 网站的随机对照试验

该临床试验的目的是测试针对患有表皮剥脱症(皮肤抓痒)的成人的在线干预措施。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 与候补名单控制条件相比,在线干预是否有效?
  2. 在线干预是否可以接受?

参与者将被随机分配到在线干预或候补名单控制条件中:

  1. 干预条件下的参与者将被要求在 3 个月内完成 8 个模块的接受强化行为训练 (AEBT) 计划,以进行皮肤采摘和 4 项调查。
  2. 候补名单中的参与者将被要求在 3 个月内完成 4 项调查,研究完成后将获得干预措施。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

抓毛障碍,也称为皮肤抓挠,是一种慢性重复性疾病,会影响个人的日常功能并导致临床上显着的痛苦(Grant 等,2012)。 据估计,责骂会影响普通人群的 2-5%(Grant & Chamberlain,2020;Hayes 等人,2009),尽管一些研究发现本科样本中的患病率高达 14%(Solley & Turner,2018) 。 接受增强行为训练(AEBT;Twohig & Woods,2023)在针对皮肤抓挠症状方面显示出有希望的结果(Asplund 等人,2021;Flessner 等人,2008)。 然而,最近的一项研究表明,心理健康服务提供者对皮肤剥脱以及如何有效治疗皮肤剥脱的了解有限,导致缺乏可用的治疗机会(Capel、Petersen、Woods 等,2023)。

本研究旨在通过检查基于 AEBT 的自我引导在线计划的有效性和可行性,来解决可获取的循证去角质治疗方面的差距。 参与者将于 2023 年 8 月至 11 月从美国各地招募,并将被随机分为在线干预组或候补控制组。 所有参与者将在基线、干预中期、干预后和 1 个月随访时完成在线自我报告评估,一旦研究完成,候补名单参与者将可以访问该计划。 对于评估疗效的主要目标,我们预测与候补对照组相比,积极治疗条件下的主要结果(皮肤瘙痒严重程度)和次要结果(心理灵活性、幸福感和痛苦)都将得到显着改善。 对于评估可行性的次要目标,我们预测参与者将报告通过治疗依从性、可用性报告和计划反馈来衡量的可接受的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Utah State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 目前符合 DSM-5 表皮脱落障碍标准
  • 入学时年满 18 岁
  • 流利的英语
  • 居住在美国

排除标准:

  • 目前正在接受皮肤采摘的替代心理治疗
  • 在开始研究前 30 天修改或开始精神药物治疗
  • 目前居住在美国境外
  • 18岁以下
  • 服用时不符合 DSM-5 擦伤标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AEBT 在线课程
参与者将完成接受增强行为疗法(AEBT)的8个模块干预。 接受增强行为疗法是 Woods 和 Twohig 2008 年创建的一种手动治疗方法,提供接受和承诺疗法以及习惯逆转疗法。
8 模块干预通过全自动网站提供接受增强行为疗法。 该干预措施改编自增强接受行为疗法工作手册(Woods & Twohig,2008)。
无干预:候补名单控制
候补名单条件;唯一评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤采摘量表 - 修订版 (SPS-R)
大体时间:12周
皮肤搔抓量表 - 修订版是一项包含 8 项的自我报告措施,旨在评估过去一周皮肤搔抓的严重程度。 项目(例如,“您多久感到一次抠皮肤的冲动?”)采用 5 点李克特量表进行评分,总分范围为 0-32。 分数越高表示皮肤抓伤的严重程度越高。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤采摘接受和行动调查问卷 (AAQ-SP)
大体时间:12周
皮肤采摘的接受度和行动问卷是一个包含 9 个项目(例如,“当采摘的冲动很强烈时我能够不采摘”)的自我报告测量,其中项目的评分范围为 1(从不真实)到 7(总是)真的)。 总分范围为 7-63,其中较低的分数表明在皮肤采摘方面具有更大的心理灵活性。
12周
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:12周
抑郁焦虑压力量表是一项包含 21 项的自我报告测量方法,通过三个分量表评估一般痛苦:抑郁、焦虑和压力。 项目(例如,“我发现很难放松”)按照 4 点李克特量表分为 0(从不)到 3(几乎总是)。 总分是通过将子量表项目相加并乘以 2 来计算的,因此总分范围为 0 至 120,分数越高表示痛苦越严重。
12周
心理健康连续体-简表 (MHC-SF)
大体时间:12周
心理健康连续体简表是一项包含 14 项的自我报告措施,用于评估情绪、社交和心理健康状况。 项目(例如,“在过去一个月中,您对生活感到满意的频率是多少?”)按照 6 点李克特量表进行评分,从 0(从不)到 5(每天)。 总分范围从 0 到 70,其中分数越高表明积极幸福感越高。
12周
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:8周
系统可用性量表使用 10 项自我报告措施来衡量基于技术的系统的可用性。 项目评分从1(强烈不同意)到5(强烈同意),项目将修改为参考自助网站进行斥责。 每题分数转换为新数字,相加后乘以2.5,将原分数0-40转换为0-100;分数越高表明可用性越好。
8周
治疗评估清单-简表 (TEI-SF)
大体时间:8周
TEI-SF 使用 9 项自我报告措施来评估治疗的可接受性。 其中一项将被修改为“皮肤抓伤”而不是“焦虑”,如之前的研究所做的那样。 项目评分从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意);总分范围为 9-45,分数越高表明治疗评价越积极。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月11日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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