Un ECA de un sitio web de AEBT para adultos con rascado de piel
Un ensayo controlado aleatorizado de un sitio web de AEBT para adultos con rascado de la piel
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención en línea para adultos con trastorno de excoriación (pellizcar la piel). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectiva la intervención en línea, en comparación con una condición de control de lista de espera?
- ¿Es aceptable usar la intervención en línea?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención en línea o a la condición de control de la lista de espera:
- A los participantes en la condición de intervención se les pedirá que completen un programa de entrenamiento conductual mejorado para la aceptación (AEBT) de 8 módulos para rascarse la piel y 4 encuestas durante 3 meses.
- A los participantes en la condición de lista de espera se les pedirá que completen 4 encuestas durante 3 meses y recibirán acceso a la intervención una vez que se complete el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de excoriación, también conocido como pellizcarse la piel, es una afección crónica repetitiva que afecta el funcionamiento diario de un individuo y causa una angustia clínicamente significativa (Grant et al., 2012). Se estima que la excoriación afecta entre el 2-5 % (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) de la población general, aunque algunos estudios han encontrado tasas de prevalencia de hasta el 14 % en muestras de estudiantes universitarios (Solley & Turner, 2018) . El entrenamiento conductual mejorado por la aceptación (AEBT; Twohig & Woods, 2023) ha mostrado resultados prometedores para abordar los síntomas de rascado de la piel (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). Sin embargo, un estudio reciente demostró que los proveedores de salud mental tienen un conocimiento limitado sobre el rascado de la piel y cómo tratarlo de manera efectiva, creando una escasez de oportunidades de tratamiento disponibles (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).
Este estudio tiene como objetivo abordar la brecha en el tratamiento accesible de la excoriación basado en la evidencia mediante el examen de la eficacia y la viabilidad de un programa en línea autoguiado basado en AEBT. Los participantes serán reclutados de todo Estados Unidos desde agosto hasta noviembre de 2023 y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención en línea o a una condición de control en lista de espera. Todos los participantes completarán evaluaciones de autoinforme en línea al inicio, a la mitad, después de la intervención y al mes de seguimiento, y los participantes en la lista de espera tendrán acceso al programa una vez que se complete el estudio. Para el objetivo principal de evaluar la eficacia, predecimos que tanto los resultados primarios (gravedad del rascado de la piel) como los secundarios (flexibilidad psicológica, bienestar y angustia) mejorarán significativamente en la condición de tratamiento activo en comparación con un grupo de control en lista de espera. Para el objetivo secundario de evaluar la factibilidad, predecimos que los participantes reportarán una factibilidad aceptable medida a través de la adherencia al tratamiento, informes de usabilidad y retroalimentación del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Utah State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente cumple con los criterios para el trastorno de excoriación del DSM-5
- al menos 18 años de edad en la admisión
- fluido en inglés
- residir en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- actualmente recibiendo psicoterapia alternativa para el rascado de la piel
- modificar o iniciar medicación psicotrópica 30 días antes de iniciar el estudio
- actualmente viviendo fuera de los Estados Unidos
- menor de 18 años
- no cumplió con los criterios del DSM-5 para excoriación en el momento de la sesión de admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa en línea de la AEBT
Los participantes completarán la intervención de 8 módulos de terapia conductual mejorada por aceptación (AEBT).
La terapia conductual de aceptación mejorada es un enfoque de tratamiento manual creado por Woods y Twohig 2008 que proporciona terapia de aceptación y compromiso y terapia de inversión de hábitos.
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Intervención de 8 módulos que ofrece terapia conductual de aceptación mejorada a través de un sitio web completamente automatizado.
Esta intervención fue adaptada del libro de trabajo de terapia conductual mejorada por aceptación (Woods & Twohig, 2008).
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Sin intervención: Control de lista de espera
Condición de lista de espera; solo evaluacion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de picazón de piel - Revisada (SPS-R)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de picazón de la piel - Revisada es una medida de autoinforme de 8 ítems diseñada para evaluar la gravedad del picazón de la piel durante la semana pasada.
Los ítems (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia sientes la necesidad de rascarte la piel?") se califican en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones totales que van de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del rascado de la piel.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción para el Picado de Piel (AAQ-SP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción para Picarse la Piel es una medida de autoinforme de 9 ítems (p. ej., "Puedo no pellizcar cuando la necesidad de pellizcar es fuerte") donde los ítems se califican de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre). verdadero).
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 63, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor flexibilidad psicológica a la hora de pellizcarse la piel.
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12 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la angustia general con tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems (p. ej., "Me resultó difícil relajarme") se califican de 0 (nunca) a 3 (casi siempre) en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales se calculan sumando los ítems de la subescala y multiplicándolas por dos, de modo que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
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12 semanas
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Formulario breve de continuidad de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El formulario breve del Continuum de salud mental es una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar emocional, social y psicológico.
Los ítems (por ejemplo, "Durante el último mes, ¿con qué frecuencia se siente satisfecho con la vida?") se califican de 0 (nunca) a 5 (todos los días) en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
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12 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema mide la usabilidad de los sistemas basados en tecnología utilizando una medida de autoinforme de 10 ítems.
Los ítems se califican de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y los ítems se modificarán para hacer referencia al sitio web de autoayuda para críticas.
Las puntuaciones de cada pregunta se convierten a un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100; puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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8 semanas
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Inventario de evaluación de tratamientos: formulario breve (TEI-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El TEI-SF evalúa la aceptabilidad del tratamiento mediante una medida de autoinforme de 9 ítems.
Se modificará un ítem para referirse a "hurgarse la piel" en lugar de "ansiedad", como se hizo en estudios anteriores.
Los ítems se califican de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo); Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45 y las puntuaciones más altas indican una evaluación del tratamiento más positiva.
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8 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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