- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989737
En RCT af et AEBT-websted for voksne med hudplukning
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et AEBT-websted for voksne med hudplukning
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en online-intervention for voksne med ekskoriationsforstyrrelse (skin picking). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er online-interventionen effektiv sammenlignet med en ventelistekontroltilstand?
- Er online-interventionen acceptabel at bruge?
Deltagerne vil blive randomiseret til enten online intervention eller ventelistekontroltilstand:
- Deltagere i interventionstilstanden vil blive bedt om at gennemføre et 8 modulers accept-forstærket adfærdstræning (AEBT) program til hudplukning og 4 undersøgelser over 3 måneder.
- Deltagere i ventelistetilstanden vil blive bedt om at udfylde 4 undersøgelser over 3 måneder og vil modtage adgang til interventionen, når undersøgelsen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekskoriationsforstyrrelse, også kendt som skin picking, er en kronisk gentagen tilstand, der påvirker en persons daglige funktion og forårsager klinisk signifikant lidelse (Grant et al., 2012). Ekskoriation anslås at påvirke mellem 2-5 % (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) af den generelle befolkning, selvom nogle undersøgelser har fundet op til 14 % prævalensrater i prøver fra bacheloruddannelsen (Solley & Turner, 2018) . Acceptforstærket adfærdstræning (AEBT; Twohig & Woods, 2023) har vist lovende resultater for målretning af hudplukningssymptomer (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). En nylig undersøgelse viste imidlertid, at udbydere af mental sundhed har begrænset viden om hudplukning og hvordan man behandler det effektivt, hvilket skaber en mangel på tilgængelige behandlingsmuligheder (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).
Denne undersøgelse har til formål at adressere hullet i tilgængelig evidensbaseret ekskorationsbehandling ved at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af et selvstyret, online program baseret i AEBT. Deltagerne vil blive rekrutteret fra hele USA fra august til november 2023 og vil blive randomiseret til enten online-interventionsgruppen eller en ventelistekontroltilstand. Alle deltagere vil gennemføre online selvrapporteringsvurderinger ved baseline, mid-, post-intervention og 1 måneds opfølgning, og ventelistedeltagere vil få adgang til programmet, når undersøgelsen er afsluttet. For det primære mål at evaluere effektiviteten forudsiger vi, at både primære (sværhedsgrad af hududvælgelse) og sekundære resultater (psykologisk fleksibilitet, velvære og nød) vil blive væsentligt forbedret i den aktive behandlingstilstand sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. For det sekundære mål at evaluere gennemførligheden forudsiger vi, at deltagerne vil rapportere acceptabel gennemførlighed målt gennem behandlingsoverholdelse, rapporter om anvendelighed og programfeedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
- Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder i øjeblikket kriterierne for DSM-5 excoriation disorder
- mindst 18 år ved indtagelse
- flydende engelsk
- bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket alternativ psykoterapi til hudplukning
- modifikation eller påbegyndelse af psykotrop medicin 30 dage før start af undersøgelsen
- bor i øjeblikket uden for USA
- under 18 år
- opfyldte ikke DSM-5-kriterierne for ekskoriation på tidspunktet for indtagelsessessionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEBT online program
Deltagerne vil gennemføre 8-moduls intervention af Acceptance-enhanced adfærdsterapi (AEBT).
Acceptance-enhanced adfærdsterapi er en manuel behandlingstilgang skabt af Woods og Twohig 2008, der giver både accept- og forpligtelsesterapi og vanevendende terapi.
|
8-moduls intervention, der leverer acceptforbedret adfærdsterapi gennem et fuldt automatiseret websted.
Denne intervention blev tilpasset fra arbejdsbogen Acceptance-enhanced adfærdsterapi (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste tilstand; kun vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skin Picking Scale – Revideret (SPS-R)
Tidsramme: 12 uger
|
Skin Picking Scale - Revised er en selvrapportering med 8 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af hudplukning i løbet af den seneste uge.
Elementer (f.eks. "Hvor ofte føler du trangen til at vælge din hud?") vurderes på en 5-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 0-32.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af hudplukning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept- og handlingsspørgeskema til hudplukning (AAQ-SP)
Tidsramme: 12 uger
|
Accept- og handlingsspørgeskemaet til hudplukning er et 9-element (f.eks. "Jeg kan ikke vælge, når trangen til at vælge er stærk") selvrapporteringsmåling, hvor emner vurderes fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid) rigtigt).
Samlet score spænder fra 7-63, hvor lavere score indikerer større psykologisk fleksibilitet omkring hudplukning.
|
12 uger
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 12 uger
|
Depression Angst Stress Scale er et 21-element selvrapporteringsmål, der vurderer generel nød med tre underskalaer: depression, angst og stress.
Elementer (f.eks. "Jeg fandt det svært at slappe af") er vurderet fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid) på en 4-punkts Likert-skala.
Sumscores beregnes ved at lægge underskalaelementerne sammen og gange med to, så de samlede scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer mere nød.
|
12 uger
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 12 uger
|
Mental Health Continuum Short Form er en 14-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer følelsesmæssigt, socialt og psykologisk velvære.
Elementer (f.eks. "I løbet af den seneste måned, hvor ofte føler du dig tilfreds med livet?") vurderes fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag) på en 6-punkts Likert-skala.
Samlet score spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større niveauer af positivt velvære.
|
12 uger
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 8 uger
|
System Usability Scale måler anvendeligheden af teknologibaserede systemer ved hjælp af en 10-elements selvrapportering.
Varer er vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), og varer vil blive ændret til at henvise til selvhjælpswebsted for excoriation.
Scoren for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100; højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
8 uger
|
|
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 8 uger
|
TEI-SF vurderer behandlingsacceptabilitet ved hjælp af en 9-punkts selvrapportering.
Et punkt vil blive ændret til at referere til "skin picking" snarere end "angst", som gjort i tidligere undersøgelser.
Varerne er vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); samlede score spænder fra 9-45 med højere score, der indikerer mere positiv behandlingsevaluering.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptforbedret adfærdsterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien