RCT strony internetowej AEBT dla dorosłych ze zbieraniem skóry
Randomizowana, kontrolowana próba witryny AEBT dla dorosłych ze zbieraniem skóry
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji online dla dorosłych z zaburzeniem wydalania (skubanie skóry). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja online jest skuteczna w porównaniu z warunkiem kontroli listy oczekujących?
- Czy interwencja online jest dopuszczalna?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji online lub listy oczekujących:
- Uczestnicy warunku interwencji zostaną poproszeni o ukończenie 8-modułowego programu szkolenia behawioralnego wzmocnionego akceptacją (AEBT) w zakresie zbierania skóry i 4 ankiet w ciągu 3 miesięcy.
- Uczestnicy z listy oczekujących zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ankiet w ciągu 3 miesięcy i otrzymają dostęp do interwencji po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie wydalania, znane również jako skubanie skóry, jest przewlekłym, powtarzającym się stanem, który wpływa na codzienne funkcjonowanie jednostki i powoduje klinicznie istotny stres (Grant i in., 2012). Szacuje się, że otarcia dotykają od 2 do 5% (Grant i Chamberlain, 2020; Hayes i in., 2009) populacji ogólnej, chociaż niektóre badania wykazały nawet 14% częstości występowania w próbkach studentów (Solley i Turner, 2018) . Trening behawioralny wzmocniony akceptacją (AEBT; Twohig i Woods, 2023) przyniósł obiecujące wyniki w zwalczaniu objawów skubania skóry (Asplund i in., 2021; Flessner i in., 2008). Jednak ostatnie badanie wykazało, że pracownicy służby zdrowia psychicznego mają ograniczoną wiedzę na temat skubania skóry i sposobów skutecznego leczenia, co powoduje brak dostępnych możliwości leczenia (Capel, Petersen, Woods i in., 2023).
Niniejsze badanie ma na celu zaradzenie luce w dostępnym, opartym na dowodach leczeniu przeczosów poprzez zbadanie skuteczności i wykonalności samodzielnego, internetowego programu opartego na AEBT. Uczestnicy będą rekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych od sierpnia do listopada 2023 r. i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej online lub do listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy wypełnią samoocenę online na początku, w trakcie, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji, a uczestnicy z listy oczekujących otrzymają dostęp do programu po zakończeniu badania. W odniesieniu do głównego celu oceny skuteczności przewidujemy, że zarówno wyniki pierwotne (nasilenie zbierania skóry), jak i drugorzędne (elastyczność psychologiczna, dobre samopoczucie i dystres) ulegną znacznej poprawie w warunkach aktywnego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. W przypadku drugorzędnego celu oceny wykonalności przewidujemy, że uczestnicy zgłoszą akceptowalną wykonalność mierzoną na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, raportów dotyczących użyteczności i informacji zwrotnych dotyczących programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael P Twohig, PhD
- Numer telefonu: 435-265-8933
- E-mail: michael.twohig@usu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily M Bowers, BS
- Numer telefonu: 385-501-3270
- E-mail: emily.bowers@usu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie spełniają kryteria zaburzenia wydalania DSM-5
- co najmniej 18 lat w chwili spożycia
- biegły w angielskim
- mieszkać w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przechodzi alternatywną psychoterapię dla zbierania skóry
- modyfikację lub rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na 30 dni przed rozpoczęciem badania
- obecnie mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
- poniżej 18 roku życia
- nie spełniał kryteriów DSM-5 dotyczących otarć w czasie sesji przyjmowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program online AEBT
Uczestnicy ukończą 8-modułową interwencję terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (AEBT).
Terapia behawioralna wzmocniona akceptacją to manualne podejście terapeutyczne stworzone przez Woodsa i Twohig 2008, które zapewnia zarówno terapię akceptacji i zaangażowania, jak i terapię odwrócenia nawyków.
|
8-modułowa interwencja zapewniająca terapię behawioralną wzmocnioną akceptacją za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanej strony internetowej.
Ta interwencja została zaadaptowana z podręcznika terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (Woods i Twohig, 2008).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Warunek listy oczekujących; tylko ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zbierania skórek – poprawiona (SPS-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala skubania skóry – poprawiona, to 8-elementowa miara samoopisowa, zaprojektowana w celu oceny nasilenia skubania skóry w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje (np. „Jak często odczuwasz potrzebę skubania skóry?”) są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów mieści się w zakresie 0–32.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność skubania skóry.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania dotyczący zbierania skórek (AAQ-SP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji i działania dotyczący skubania skórki to 9-elementowy kwestionariusz (np. „Umiem nie wybierać, gdy potrzeba wybierania jest silna”), samoopisowy, w którym pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze PRAWDA).
Całkowite wyniki wahają się od 7 do 63, gdzie niższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną w zakresie skubania skóry.
|
12 tygodni
|
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego to 21-elementowa miara samoopisu, która ocenia ogólne cierpienie w trzech podskalach: depresja, lęk i stres.
Pozycje (np. „Trudno mi się zrelaksować”) są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze) w 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki sumaryczne oblicza się poprzez dodanie pozycji podskali i pomnożenie przez dwa, tak więc całkowite wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
12 tygodni
|
|
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dobrostan emocjonalny, społeczny i psychiczny.
Pozycje (np. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się zadowolony z życia?”) oceniane są w skali od 0 (nigdy) do 5 (codziennie) w 6-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom pozytywnego dobrostanu.
|
12 tygodni
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Użyteczności Systemu mierzy użyteczność systemów opartych na technologii za pomocą 10-elementowej miary samoopisowej.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a pozycje zostaną zmodyfikowane tak, aby odsyłały do witryny samopomocy w celu uzyskania ostrej oceny.
Wyniki każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5 w celu przeliczenia pierwotnych wyników 0-40 na 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz oceny leczenia – skrócony formularz (TEI-SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TEI-SF ocenia akceptowalność leczenia za pomocą 9-elementowego pomiaru samoopisowego.
Jedna pozycja zostanie zmodyfikowana i będzie odnosić się do „skubienia skóry”, a nie do „lęku”, jak to miało miejsce w poprzednich badaniach.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); całkowite wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia behawioralna wzmocniona akceptacją
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone