En RCT av en AEBT-webbplats för vuxna med hudplockning
En randomiserad kontrollerad studie av en AEBT-webbplats för vuxna med hudplockning
Målet med denna kliniska prövning är att testa en online-intervention för vuxna med excoriationsstörning (hudplockning). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är online-interventionen effektiv jämfört med en väntelista?
- Är onlineinterventionen acceptabel att använda?
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen onlineinterventionen eller väntelistans kontrollvillkor:
- Deltagare i interventionstillståndet kommer att bli ombedda att genomföra ett 8 modulers acceptansförstärkt beteendeträningsprogram (AEBT) för hudplockning och 4 undersökningar under 3 månader.
- Deltagare i väntelistan kommer att uppmanas att fylla i 4 undersökningar under 3 månader och kommer att få tillgång till interventionen när studien är klar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exkoriationsstörning, även känd som skin picking, är ett kroniskt upprepat tillstånd som påverkar en individs dagliga funktion och orsakar kliniskt signifikant ångest (Grant et al., 2012). Exkoriation beräknas påverka mellan 2-5 % (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) av den allmänna befolkningen, även om vissa studier har funnit upp till 14 % prevalens i prover från grundutbildning (Solley & Turner, 2018) . Acceptansförbättrad beteendeträning (AEBT; Twohig & Woods, 2023) har visat lovande resultat för att rikta in sig på hudplockningssymtom (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). En nyligen genomförd studie visade dock att vårdgivare av mental hälsa har begränsad kunskap om hudplockning och hur man behandlar det effektivt, vilket skapar en brist på tillgängliga behandlingsmöjligheter (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).
Denna studie syftar till att ta itu med luckan i tillgänglig evidensbaserad excoriationsbehandling genom att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av ett självstyrt onlineprogram baserat i AEBT. Deltagare kommer att rekryteras från hela USA från augusti till november 2023 och kommer att randomiseras till antingen onlineinterventionsgruppen eller ett kontrollvillkor för väntelistan. Alla deltagare kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar online vid baslinjen, mitten, efter interventionen och 1 månads uppföljning, och deltagare på väntelistan kommer att ges tillgång till programmet när studien är klar. För det primära syftet med att utvärdera effektivitet förutspår vi att både primära (hudplockande svårighetsgrad) och sekundära utfall (psykologisk flexibilitet, välbefinnande och ångest) kommer att förbättras avsevärt i det aktiva behandlingstillståndet jämfört med en väntelista kontrollgrupp. För det sekundära målet att utvärdera genomförbarheten förutspår vi att deltagarna kommer att rapportera acceptabel genomförbarhet mätt genom behandlingsföljsamhet, rapporter om användbarhet och programfeedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller för närvarande kriterierna för DSM-5 excoriationsstörning
- minst 18 år vid intag
- flytande engelska
- bosatta i USA
Exklusions kriterier:
- får för närvarande alternativ psykoterapi för hudplockning
- modifiering eller påbörjande av psykotrop medicinering 30 dagar innan studiestart
- bor för närvarande utanför USA
- under 18 år
- uppfyllde inte DSM-5-kriterierna för excoriation vid tidpunkten för intagssessionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AEBT online-program
Deltagarna kommer att slutföra 8-modulsinterventionen av Acceptansförstärkt beteendeterapi (AEBT).
Acceptansförbättrad beteendeterapi är en manuell behandlingsmetod skapad av Woods och Twohig 2008 som ger både acceptans- och engagemangsterapi och vaneomvändningsterapi.
|
8-modulsintervention som levererar acceptansförbättrad beteendeterapi genom en helt automatiserad webbplats.
Denna intervention anpassades från arbetsboken Acceptance-enhanced beteendeterapi (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista skick; endast bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skin Picking Scale - Reviderad (SPS-R)
Tidsram: 12 veckor
|
Skin Picking Scale - Revised är en självrapporteringsåtgärd med 8 punkter som utformats för att bedöma hur allvarlig hudplockningen är under den senaste veckan.
Artiklar (t.ex. "Hur ofta känner du lust att välja din hud?") betygsätts på en 5-punkts Likert-skala med totalpoäng från 0-32.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hudplockning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans- och åtgärdsfrågeformulär för hudplockning (AAQ-SP)
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptans- och åtgärdsfrågeformuläret för hudplockning är ett 9-objekt (t.ex. "Jag kan inte välja när suget att välja är starkt") självrapporteringsmått där objekten är betygsatta från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid Sann).
Totalpoäng varierar från 7-63 där lägre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet kring hudplockning.
|
12 veckor
|
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)
Tidsram: 12 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scale är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer allmän ångest med tre underskalor: depression, ångest och stress.
Föremål (t.ex. "Jag tyckte att det var svårt att slappna av") betygsätts från 0 (aldrig) till 3 (nästan alltid) på en 4-gradig Likert-skala.
Summapoäng beräknas genom att lägga till subskaleposterna och multiplicera med två, så totalpoäng varierar från 0 till 120, med högre poäng som indikerar mer nöd.
|
12 veckor
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: 12 veckor
|
Mental Health Continuum Short Form är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande.
Objekt (t.ex. "Under den senaste månaden, hur ofta känner du dig nöjd med livet?") betygsätts från 0 (aldrig) till 5 (vardagliga) på en 6-punkts Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 70 där högre poäng indikerar högre nivåer av positivt välbefinnande.
|
12 veckor
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 8 veckor
|
Systemanvändbarhetsskalan mäter användbarheten av teknikbaserade system med hjälp av ett självrapporteringsmått med 10 punkter.
Föremål är betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med), och föremål kommer att ändras för att hänvisa till självhjälpswebbplats för excoriation.
Poängen för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100; högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
8 veckor
|
|
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF)
Tidsram: 8 veckor
|
TEI-SF bedömer behandlingsacceptans med hjälp av ett självrapporteringsmått med 9 punkter.
En punkt kommer att modifieras för att referera till "skin picking" snarare än "ångest", som gjorts i tidigare studier.
Föremålen är betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med); totalpoäng varierar från 9-45 med högre poäng som indikerar mer positiv behandlingsutvärdering.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .