РКИ веб-сайта AEBT для взрослых с ковырянием кожи
Рандомизированное контролируемое исследование веб-сайта AEBT для взрослых с ковырянием кожи
Цель этого клинического испытания — протестировать онлайн-вмешательство для взрослых с расстройством экскориации (расчесыванием кожи). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективно ли онлайн-вмешательство по сравнению с контрольным условием списка ожидания?
- Приемлемо ли использование онлайн-интервенции?
Участники будут рандомизированы для участия в онлайн-вмешательстве или в контрольном списке ожидания:
- Участникам в условиях вмешательства будет предложено пройти 8-модульную программу поведенческого обучения (AEBT) для снятия кожи и 4 опроса в течение 3 месяцев.
- Участникам в списке ожидания будет предложено пройти 4 опроса в течение 3 месяцев, и они получат доступ к вмешательству после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экскориационное расстройство, также известное как ковыряние кожи, представляет собой хроническое повторяющееся состояние, которое влияет на повседневную деятельность человека и вызывает клинически значимый дистресс (Grant et al., 2012). По оценкам, экскориация затрагивает от 2 до 5% (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) населения в целом, хотя некоторые исследования показали, что уровень распространенности в выборках студентов бакалавриата достигает 14% (Solley & Turner, 2018). . Тренировка поведения с усилением принятия (AEBT; Twohig & Woods, 2023) показала многообещающие результаты в борьбе с симптомами ковыряния кожи (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). Однако недавнее исследование показало, что специалисты в области психического здоровья имеют ограниченные знания о снятии кожных покровов и способах их эффективного лечения, что приводит к нехватке доступных возможностей лечения (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).
Это исследование направлено на устранение пробела в доступном доказательном лечении экскориаций путем изучения эффективности и осуществимости самоуправляемой онлайн-программы, основанной на AEBT. Участники будут набраны со всех концов Соединенных Штатов с августа по ноябрь 2023 года и будут случайным образом распределены либо в группу онлайн-вмешательства, либо в контрольное состояние списка ожидания. Все участники пройдут онлайн-оценки самоотчетов на исходном уровне, в середине, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения, а участникам списка ожидания будет предоставлен доступ к программе после завершения исследования. Что касается основной цели оценки эффективности, мы прогнозируем, что как первичные (тяжесть покалывания кожи), так и вторичные результаты (психологическая гибкость, самочувствие и дистресс) будут значительно улучшены в условиях активного лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Что касается вторичной цели, оценивающей осуществимость, мы прогнозируем, что участники сообщат о приемлемой осуществимости, измеряемой на основе приверженности лечению, отчетов об удобстве использования и отзывов о программе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
- Utah State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время соответствуют критериям экскориационного расстройства DSM-5
- не моложе 18 лет на момент поступления
- свободно владеющий английским
- проживать в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- в настоящее время получает альтернативную психотерапию для снятия кожи
- изменение или начало приема психотропных препаратов за 30 дней до начала исследования
- в настоящее время живет за пределами Соединенных Штатов
- моложе 18 лет
- не соответствовал критериям раздражения DSM-5 во время сеанса приема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа АЭБТ
Участники завершат 8-модульное вмешательство поведенческой терапии, усиленной принятием (AEBT).
Поведенческая терапия, усиленная принятием, представляет собой ручной подход к лечению, созданный Вудсом и Тухигом в 2008 году, который обеспечивает как терапию принятия и приверженности, так и терапию изменения привычки.
|
Вмешательство из 8 модулей, обеспечивающее поведенческую терапию с усилением принятия через полностью автоматизированный веб-сайт.
Это вмешательство было адаптировано из рабочей тетради по поведенческой терапии, усиленной принятием (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Состояние листа ожидания; только оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала выбора кожи - пересмотренная (SPS-R)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренная шкала снятия шкур — это метод самооценки, состоящий из 8 пунктов, предназначенный для оценки степени тяжести снятия шкур за последнюю неделю.
Вопросы (например, «Как часто вы чувствуете желание поковырять свою шкуру?») оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть обдирания кожи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия и действий при выборе скина (AAQ-SP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета принятия и действий при выборе кожи представляет собой опросник из 9 пунктов (например, «Я могу не выбирать, когда желание выбирать сильное»), в котором элементы оцениваются от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда). истинный).
Суммарные баллы варьируются от 7 до 63, где более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость при выборе кожи.
|
12 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой оценку самооценки из 21 пункта, которая оценивает общий дистресс по трем подшкалам: депрессия, тревога и стресс.
Пункты (например, «Мне было трудно расслабиться») оцениваются от 0 (никогда) до 3 (почти всегда) по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов рассчитывается путем сложения пунктов подшкалы и умножения на два, поэтому общие баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
12 недель
|
|
Краткая форма непрерывного курса психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма «Континуум психического здоровья» представляет собой самооценку из 14 пунктов, позволяющую оценить эмоциональное, социальное и психологическое благополучие.
Вопросы (например, «В течение последнего месяца как часто вы чувствовали себя удовлетворенными жизнью?») оцениваются от 0 (никогда) до 5 (ежедневно) по 6-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного благополучия.
|
12 недель
|
|
Шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала юзабилити системы измеряет удобство использования технологических систем с использованием показателя самооценки из 10 пунктов.
Пункты оцениваются от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), и элементы будут изменены, чтобы указать на веб-сайт самопомощи при раздражении.
Баллы за каждый вопрос преобразуются в новое число, складываются и затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы от 0–40 до 0–100; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
8 недель
|
|
Опись оценки лечения – краткая форма (TEI-SF)
Временное ограничение: 8 недель
|
TEI-SF оценивает приемлемость лечения, используя самоотчет из 9 пунктов.
Один пункт будет изменен и теперь будет относиться к «сдиранию кожи», а не к «беспокойству», как это делалось в предыдущих исследованиях.
Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); общие баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более положительную оценку лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .