Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av et AEBT-nettsted for voksne med hudplukking

5. desember 2023 oppdatert av: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

En randomisert kontrollert utprøving av et AEBT-nettsted for voksne med hudplukking

Målet med denne kliniske studien er å teste en nettbasert intervensjon for voksne med ekskoriasjonsforstyrrelse (hudplukking). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er den elektroniske intervensjonen effektiv sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse?
  2. Er nettintervensjonen akseptabel å bruke?

Deltakerne vil bli randomisert til enten online intervensjon eller ventelistekontrollbetingelse:

  1. Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli bedt om å fullføre et 8-modulers akseptforbedret atferdsopplæringsprogram (AEBT) for hudplukking og 4 undersøkelser over 3 måneder.
  2. Deltakere i ventelistetilstanden vil bli bedt om å fullføre 4 undersøkelser over 3 måneder, og vil få tilgang til intervensjonen når studien er fullført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekskoriasjonsforstyrrelse, også kjent som hudplukking, er en kronisk repeterende tilstand som påvirker et individs daglige funksjon og forårsaker klinisk signifikant plager (Grant et al., 2012). Ekskoriasjon anslås å påvirke mellom 2-5 % (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) av den generelle befolkningen, selv om noen studier har funnet opptil 14 % prevalensrater i prøver fra studenter (Solley & Turner, 2018) . Akseptforbedret atferdstrening (AEBT; Twohig & Woods, 2023) har vist lovende resultater for målretting av hudplukkingssymptomer (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). En fersk studie viste imidlertid at helsepersonell har begrenset kunnskap om hudplukking og hvordan de kan behandle det effektivt, noe som skaper mangel på tilgjengelige behandlingsmuligheter (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).

Denne studien tar sikte på å adressere gapet i tilgjengelig evidensbasert ekskoriasjonsbehandling ved å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten til et selvstyrt, online program basert i AEBT. Deltakere vil bli rekruttert fra hele USA fra august til november 2023, og vil bli randomisert til enten den elektroniske intervensjonsgruppen eller en ventelistekontrolltilstand. Alle deltakere vil fullføre online selvrapporteringsvurderinger ved baseline, midt-, post-intervensjon og 1 måneds oppfølging, og deltakere på venteliste vil få tilgang til programmet når studien er fullført. For det primære målet med å evaluere effektivitet, forutsier vi at både primære (hudplukkingsgrad) og sekundære utfall (psykologisk fleksibilitet, velvære og plager) vil bli betydelig forbedret i den aktive behandlingstilstanden sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. For det sekundære målet å evaluere gjennomførbarhet, spår vi at deltakerne vil rapportere akseptabel gjennomførbarhet målt gjennom behandlingsoverholdelse, rapporter om brukervennlighet og programtilbakemeldinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller for tiden kriteriene for DSM-5 ekskoriasjonsforstyrrelse
  • minst 18 år ved inntak
  • flytende engelsk
  • bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • mottar for tiden alternativ psykoterapi for hudplukking
  • modifisere eller starte psykotrope medisiner 30 dager før studiestart
  • bor for tiden utenfor USA
  • under 18 år
  • oppfylte ikke DSM-5-kriteriene for ekskoriasjon på tidspunktet for inntaksøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEBT online program
Deltakerne vil fullføre den 8-modulers intervensjonen av Acceptance-enhanced atferdsterapi (AEBT). Akseptforbedret atferdsterapi er en manuell behandlingstilnærming laget av Woods og Twohig 2008 som gir både aksept- og forpliktelsesterapi og vane-reverseringsterapi.
Atferdsmessig: Akseptforbedret atferdsterapi
8-moduls intervensjon som leverer akseptforbedret atferdsterapi gjennom et helautomatisert nettsted. Denne intervensjonen ble tilpasset fra arbeidsboken Acceptance-enhanced atferdsterapi (Woods & Twohig, 2008).
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistetilstand; kun vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for hudplukking – revidert (SPS-R)
Tidsramme: 12 uker
Skin Picking Scale - Revised er et 8-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av hudplukking den siste uken. Elementer (f.eks. "Hvor ofte føler du trangen til å velge huden din?") er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med totalskåre fra 0-32. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av hudplukking.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og handlingsspørreskjema for hudplukking (AAQ-SP)
Tidsramme: 12 uker
Aksept- og handlingsspørreskjemaet for hudplukking er et 9-element (f.eks. "Jeg er i stand til å ikke velge når trangen til å velge er sterk") selvrapporteringsmål der elementer er vurdert fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid ekte). Totalskåre varierer fra 7-63 der lavere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet rundt hudplukking.
12 uker
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 12 uker
Depresjonsangst-stressskalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer generell lidelse med tre underskalaer: depresjon, angst og stress. Elementer (f.eks. "Jeg syntes det var vanskelig å slappe av") er vurdert fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid) på en 4-punkts Likert-skala. Sumpoeng beregnes ved å legge til underskalaelementene og multiplisere med to, slik at totalpoengsummen varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum som indikerer mer nød.
12 uker
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 12 uker
The Mental Health Continuum Short Form er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer følelsesmessig, sosialt og psykologisk velvære. Elementer (f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte føler du deg fornøyd med livet?") er vurdert fra 0 (aldri) til 5 (hverdag) på en 6-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 70 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
12 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 8 uker
System Usability Scale måler brukervennligheten til teknologibaserte systemer ved å bruke et 10-elements selvrapporteringsmål. Gjenstander er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og varer vil bli endret for å referere til selvhjelpsnettsted for excoriasjon. Poeng for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene 0-40 til 0-100; høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
8 uker
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 8 uker
TEI-SF vurderer behandlingsakseptabilitet ved å bruke et 9-elements selvrapporteringsmål. Ett element vil bli modifisert til å referere til "hudplukking" i stedet for "angst", som gjort i tidligere studier. Elementer er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); total skår varierer fra 9-45 med høyere skåre som indikerer mer positiv behandlingsevaluering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utah State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere