皮膚摘みをする成人向けの AEBT ウェブサイトの RCT
皮膚摘みをする成人を対象とした AEBT ウェブサイトのランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、擦過障害(皮膚むしり症)を持つ成人に対するオンライン介入をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 待機リスト制御条件と比較して、オンライン介入は効果的ですか?
- オンライン介入の使用は許容されますか?
参加者は、オンライン介入または待機リスト制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入条件の参加者は、皮膚摘みのための 8 モジュールの受け入れ強化行動トレーニング (AEBT) プログラムと 3 か月にわたる 4 つの調査を完了することが求められます。
- 待機リストの状態にある参加者は、3 か月間で 4 つの調査に回答するよう求められ、調査が完了すると介入へのアクセスが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚むしり症としても知られる擦傷性障害は、個人の日常機能に影響を及ぼし、臨床的に重大な苦痛を引き起こす慢性反復性疾患です (Grant et al., 2012)。 擦過傷は一般人口の2~5%に影響を及ぼすと推定されているが(Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009)、一部の研究では学部サンプルにおける有病率が最大14%であることが判明している(Solley & Turner, 2018)。 。 受容強化行動トレーニング (AEBT; Twohig & Woods, 2023) は、皮膚むしり症状を標的とする有望な結果を示しています (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008)。 しかし、最近の研究では、メンタルヘルス提供者は皮膚むしりとそれを効果的に治療する方法についての知識が限られており、利用可能な治療の機会が不足していることが明らかになりました(Capel、Petersen、Woods、他、2023)。
この研究は、AEBTに基づいた自己指導型のオンラインプログラムの有効性と実現可能性を検討することにより、アクセス可能な証拠に基づく擦り傷治療のギャップに対処することを目的としています。 参加者は2023年8月から11月にかけて全米から募集され、オンライン介入グループまたは待機リスト対照条件のいずれかにランダムに振り分けられる。 すべての参加者は、ベースライン、介入中、介入後、および1か月のフォローアップ時にオンライン自己報告評価を完了し、待機リストの参加者には研究が完了するとプログラムへのアクセスが提供されます。 有効性を評価する主な目的では、待機リストの対照群と比較して、積極的な治療条件では一次アウトカム(皮膚むしりの重症度)と二次アウトカム(心理的柔軟性、幸福感、苦痛)の両方が大幅に改善されると予測します。 実現可能性を評価する第 2 の目的では、参加者は治療アドヒアランス、使用感の報告、プログラムのフィードバックを通じて評価される許容可能な実現可能性を報告すると予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84321
- Utah State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、DSM-5 擦傷性障害の基準を満たしています
- 摂取時に18歳以上であること
- 英語が上手
- 米国に居住している
除外基準:
- 現在、皮膚むしりのための代替精神療法を受けています
- 研究開始の30日前に向精神薬の変更または開始
- 現在米国外に住んでいる
- 18歳未満
- 摂取セッション時にDSM-5の擦り傷基準を満たしていなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AEBTオンラインプログラム
参加者は、受容強化行動療法 (AEBT) の 8 モジュールの介入を完了します。
受容強化行動療法は、2008 年に Woods と Twohig によって作成されたマニュアル化された治療アプローチであり、受容およびコミットメント療法と習慣逆転療法の両方を提供します。
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完全に自動化されたウェブサイトを通じて受容強化行動療法を提供する8モジュールの介入。
この介入は、受容強化行動療法のワークブック (Woods & Twohig、2008 年) から採用されました。
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介入なし:順番待ちリストの制御
待機リストの状態。評価のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンピッキングスケール - 改訂版 (SPS-R)
時間枠:12週間
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スキンピッキングスケール - 改訂版は、過去 1 週間のスキンピッキングの重症度を評価するために設計された 8 項目の自己申告尺度です。
項目 (例: 「どのくらいの頻度で肌をむしりたくなる衝動を感じますか?」) は、合計スコアが 0 ~ 32 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、皮膚むしりの重症度が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンピッキングの受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-SP)
時間枠:12週間
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皮膚のむしりに対する受容と行動に関するアンケートは、9 項目 (例: 「むしりたいという衝動が強いときはむかないことができる」) の自己申告尺度であり、各項目は 1 (決して当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) まで評価されます。真実)。
合計スコアは 7 ~ 63 の範囲で、スコアが低いほど皮膚の摘み取りに関する心理的柔軟性が高いことを示します。
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12週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠:12週間
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うつ病不安ストレススケールは、うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度で一般的な苦痛を評価する 21 項目の自己申告尺度です。
項目 (例: 「リラックスするのが難しいと感じた」) は、4 段階のリッカート スケールで 0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) で評価されます。
合計スコアは、サブスケール項目を追加して 2 を掛けることによって計算されるため、合計スコアの範囲は 0 ~ 120 であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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12週間
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メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF)
時間枠:12週間
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Mental Health Continuum Short Form は、感情的、社会的、心理的な健康状態を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
項目 (例: 「過去 1 か月間、人生に満足していると感じた頻度はどれくらいですか?」) は、6 段階のリッカート スケールで 0 (まったくない) から 5 (毎日) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど肯定的な幸福度が高いことを示します。
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12週間
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:8週間
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システム ユーザビリティ スケールは、10 項目の自己申告尺度を使用してテクノロジーベースのシステムのユーザビリティを測定します。
項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価され、項目は非難のためにセルフヘルプ Web サイトを参照するように変更されます。
各質問のスコアは新しい数値に変換され、加算されてから 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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8週間
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治療評価目録 - 短縮フォーム (TEI-SF)
時間枠:8週間
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TEI-SF は、9 項目の自己申告尺度を使用して治療の受容性を評価します。
1つの項目は、以前の研究で行われたように、「不安」ではなく「皮膚むしり」に言及するように修正されます。
項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。合計スコアは 9 ~ 45 の範囲であり、スコアが高いほど治療評価がより肯定的であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13693
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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