RCT webu AEBT pro dospělé s výběrem kůže
Randomizovaná kontrolovaná zkouška webu AEBT pro dospělé s výběrem kůže
Cílem této klinické studie je otestovat online intervenci pro dospělé s poruchou exkoriace (skin picking). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je online zásah účinný ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině?
- Je online intervence přijatelná pro použití?
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek online intervence nebo čekací listiny:
- Účastníci v podmínkách intervence budou požádáni, aby absolvovali 8 modulů akceptačního behaviorálního tréninku (AEBT) pro sběr kůže a 4 průzkumy po dobu 3 měsíců.
- Účastníci v čekací listině budou požádáni o vyplnění 4 průzkumů během 3 měsíců a po dokončení studie získají přístup k intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha exkoriace, také známá jako vytrhávání kůže, je chronický opakující se stav, který má dopad na každodenní fungování jedince a způsobuje klinicky významný stres (Grant et al., 2012). Odhaduje se, že exkoriace postihuje 2–5 % (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) obecné populace, ačkoli některé studie zjistily až 14% míru prevalence ve vzorcích pregraduálních studentů (Solley & Turner, 2018). . Trénink chování posílený akceptací (AEBT; Twohig & Woods, 2023) ukázal slibné výsledky při zacílení na symptomy vytrhávání kůže (Asplund a kol., 2021; Flessner a kol., 2008). Nedávná studie však prokázala, že poskytovatelé duševního zdraví mají omezené znalosti o sběru kůže a o tom, jak ji účinně léčit, což vytváří nedostatek dostupných léčebných příležitostí (Capel, Petersen, Woods a kol., 2023).
Tato studie si klade za cíl řešit mezeru v dostupné léčbě exkoriace založené na důkazech zkoumáním účinnosti a proveditelnosti samořízeného online programu založeného na AEBT. Účastníci budou rekrutováni z celých Spojených států od srpna do listopadu 2023 a budou randomizováni buď do online intervenční skupiny, nebo do kontrolního seznamu čekatelů. Všichni účastníci dokončí on-line self-report hodnocení na začátku, v polovině, po intervenci a 1 měsíci následného sledování a účastníkům čekací listiny bude poskytnut přístup do programu, jakmile bude studie dokončena. Pro primární cíl hodnocení účinnosti předpokládáme, že jak primární (závažnost výběru kůže), tak sekundární výsledky (psychická flexibilita, pohoda a distres) se významně zlepší v podmínkách aktivní léčby ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Pro sekundární cíl hodnocení proveditelnosti předpokládáme, že účastníci budou hlásit přijatelnou proveditelnost měřenou prostřednictvím dodržování léčby, zpráv o použitelnosti a zpětné vazby programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84321
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době splňují kritéria pro poruchu exkoriace DSM-5
- minimálně 18 let při příjmu
- plynně v angličtině
- pobývat ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupují alternativní psychoterapii pro sběr kůže
- modifikaci nebo zahájení psychotropní medikace 30 dní před zahájením studie
- v současné době žije mimo Spojené státy
- mladší 18 let
- nesplňovala kritéria DSM-5 pro exkoriaci v době příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online program AEBT
Účastníci dokončí 8-modulovou intervenci Acceptance-enhanced behavior therapy (AEBT).
Terapie chování posílená přijetím je manuální léčebný přístup vytvořený Woodsem a Twohigem 2008, který poskytuje terapii přijetím a závazkem a terapii obrácením návyku.
|
8modulová intervence poskytující akceptační behaviorální terapii prostřednictvím plně automatizované webové stránky.
Tato intervence byla převzata ze sešitu Acceptance-enhanced behavior therapy (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Podmínka čekací listiny; pouze hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice výběru kůže – revidovaná (SPS-R)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála vychystávání kůže – revidovaná je 8-položková samočinná zpráva určená k posouzení závažnosti vychystávání kůže za poslední týden.
Položky (např. „Jak často máte nutkání vybrat si kůži?“) jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0–32.
Vyšší skóre značí větší závažnost vytrhávání kůže.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptační a akční dotazník pro výběr kůže (AAQ-SP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník akceptace a akce pro výběr kůže je 9-položkový (např. „jsem schopen si nevybrat, když mám silné nutkání vybrat“), kde jsou položky hodnoceny od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy skutečný).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 63, kde nižší skóre naznačuje větší psychickou flexibilitu při vybírání kůže.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála depresivní úzkosti a stresu je 21-položková sebehodnotící míra, která hodnotí všeobecnou úzkost pomocí tří subškál: deprese, úzkost a stres.
Položky (např. „Zjistil jsem, že je těžké se uvolnit“) jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy) na 4bodové Likertově stupnici.
Součtové skóre se počítá sečtením položek subškály a vynásobením dvěma, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká forma kontinua duševního zdraví je 14-položková sebehodnotící míra hodnotící emocionální, sociální a psychickou pohodu.
Položky (např. „Jak často se během posledního měsíce cítíte spokojeni se životem?“) jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 5 (každý den) na 6bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivní pohody.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála použitelnosti systému měří použitelnost systémů založených na technologiích pomocí 10-položkové míry vlastní zprávy.
Položky jsou ohodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) a položky budou upraveny tak, aby odkazovaly na svépomocné webové stránky.
Skóre pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se převedlo původní skóre 0-40 na 0-100; vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
8 týdnů
|
|
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: 8 týdnů
|
TEI-SF posuzuje přijatelnost léčby pomocí 9-položkového self-report měření.
Jedna položka bude upravena tak, aby odkazovala na „vybírání kůže“ spíše než na „úzkost“, jak tomu bylo v předchozích studiích.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím); celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9-45, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější hodnocení léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .