接受化疗的患者手术后隔日禁食 (FAST)
手术后隔日禁食对接受化疗的患者的影响(FAST 研究)
研究概览
详细说明
子宫癌是女性中最常见的妇科癌症,也是女性中第四大最常见的癌症,预计今年美国将诊断出 65,950 例子宫癌。 尽管不像子宫内膜癌那么常见,但卵巢癌是女性第五大致命癌症,今年估计诊断出 19,880 例病例。 化疗等标准护理治疗具有毒性,会严重破坏患者的生活质量,并可能产生短期和长期的破坏性副作用。 对于病情稳定的患者,晚期子宫和卵巢妇科癌症的治疗通常结合手术和化疗。 治疗顺序取决于患者的医疗状况、疾病分布以及手术时完全切除的可能性。 即使手术使晚期疾病患者完全切除,也经常采用化疗进行全身治疗。 卡铂和紫杉醇对晚期子宫癌和卵巢癌的一线治疗已被证明是可耐受且有效的。 然而,这些药物通常具有与其给药相关的多种毒副作用,并且可能需要延迟治疗或调整患者剂量才能完成规定的治疗。 除了血液学毒性和代谢紊乱之外,全身化疗通常还具有与治疗相关的使人衰弱的副作用,例如周围神经病变。 针对化疗相关副作用的支持性药物通常给予患者在家自行给药,以在输注后几天内对抗症状,但可用于进一步帮助患者和长期毒性的干预措施有限。 需要新的策略来帮助患者更好地忍受这些繁重的副作用,从而改善患者的治疗结果和生活质量。
饮食对啮齿类动物的影响已得到充分研究,结果表明限制热量可以延长寿命,并延迟与年龄相关的疾病,如高血压、糖尿病、自身免疫性疾病和癌症的发作。 关于人类的化疗给药,差异应激抵抗的概念已经发表,并证明在禁食期间对正常细胞的保护,相反,癌细胞对化疗变得更敏感。 这已在少数人类研究中得到应用,这些研究在各种癌症诊断中评估了饮食对癌症治疗的影响,结果发现饮食是安全的,并且不会因治疗而恶化副作用。 在限时饮食中,参与者每天在特定时间(进食窗口)内进食,并在当天剩余时间(禁食窗口)禁食。
间歇性禁食 (IF) 有多种定义和描述。 禁食方案有两个组成部分:(1) 实际禁食时间的持续时间(小时)和 (2) 禁食周期的时间表(天、周、月)。 隔日禁食 (ADF) 定义为 24 小时禁食与 24 小时进食/盛宴交替。 正如之前在癌症人群中研究的那样,可以对此进行修改并将禁食窗口延长至 72 小时,并且是可行且可耐受的。 然后,禁食计划可以延长数周,也可以短期延长几天。 长时间禁食已被用于限制热量和长期减肥,这对于癌症人群来说并不理想。 我们选择这种短期、改良的隔日禁食方案,既限制体重减轻,又将规定的“禁食窗口”集中在化疗周围,同时我们期望看到减少化疗相关毒性副作用方面的最大益处。 此外,食物摄入会迅速引发一系列生化反应来处理传入的营养物质。 相反,在禁食期间,身体会调动储存的能量。 具体来说,雷帕霉素复合物-1和-2(mTORC1和mTORC2)的机制靶点受营养可用性的调节,mTOR信号传导的丧失部分介导了禁食干预对癌细胞的细胞效应。 在肌肉中,热量摄入会在进食后 30 分钟内激活 mTOR 信号传导,产生合成代谢状态,mTORC1 活性在大约 60-90 分钟达到峰值。 随后,mTORC1 逐渐失活。 食物吸收后大约 12-16 小时,代谢开关被激活,主要能量来源从葡萄糖转变为脂肪和酮。 这种由 mTOR 信号传导减弱介导的代谢转换是延长禁食(>~16 小时)有效的关键。 使用 ADF 有助于在化疗前、化疗期间和化疗后多次启动这种代谢转换,并可能增加禁食的益处。 间歇性禁食的另一种形式是隔日禁食 (ADF),其定义为在禁食日(能量需求的 0-25%)和盛宴日(根据需要进食)之间交替。 对卵巢癌患者的初步研究表明,化疗时限制能量和/或蛋白质摄入可能有助于减少化疗相关副作用并改善患者的生活质量。 卵巢癌患者群体特别关注的是营养不良以及限时饮食干预对减肥的影响。 间歇性禁食,更具体地说是短期禁食,已在多项试点研究中使用,并显示出对妇科和乳腺癌人群的有益作用,且不会导致体重减轻或严重不良事件。 很少有已发表的研究在每项研究中着眼于多种癌症类型,并在治疗的不同时间点(即治疗时间点)对患者进行评估。 初始疾病与复发疾病)。 一线化疗期间隔日禁食对化疗相关副作用和生活质量的影响尚未得到测试。 在这里,我们提出了接受一线治疗的妇科癌症患者的饮食策略,以研究间歇性禁食对子宫癌和卵巢癌患者的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne Grace, PhD
- 电话号码:312-503-4165
- 邮箱:anne@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Juan Avitia, BS
- 邮箱:juan.avitia1@nm.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
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接触:
- Anne Grace, PhD
- 电话号码:312-503-4165
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首席研究员:
- Jenna Marcus, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性; ≥18岁
- 确诊或高度怀疑患有子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,并且根据主治医生的决定,能够并期望在子宫切除术后接受辅助化疗以治疗疾病
- 英语口语和书写流利
- 拥有一部智能手机
- 可以访问互联网来完成调查
- ECOG 状态为 0 或 1
- 愿意签署知情同意书
排除标准:
- 不打算在西北医学中心接受化疗的患者
- 轮班工作的患者(即上夜班、第三班的患者)
- BMI 超过 50 或患有饮食失调症的人。 服用血糖调节药物的患者(例如 胰岛素)和/或需要治疗剂量的抗凝剂治疗将被排除。
- 被诊断患有药物依赖性糖尿病、近期心肌梗死、中风、肺栓塞、肾衰竭或任何可能妨碍短期禁食耐受能力的疾病的患者将被排除。
- 在禁食的情况下服用药物可能会影响病情的患者(例如,禁食) 高血压、电解质异常、偏头痛)将由治疗医生进行监测,以便对这些药物进行必要的调整。
- 肿瘤科医生未提供参与许可的患者
- 无法或不愿意遵循饮食方案或参与酮测量
- ECOG 状态大于 1
- 在过去 2 年内接受过全身性治疗以治疗恶性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:法斯特集团
FAST 干预包括在每个化疗周期开始时使用三明治模型进行一周的隔日禁食 (ADF),总共 6 周的 ADF。
将指导患者在禁食日如何食用以及食用什么。
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参与者将在每个化疗周期开始的一周内交替禁食日 (FAST) 和无限制饮食日 (OFF,或“盛宴”)。
参与者将在 ADF 周中间连续禁食两天——化疗开始日期的前一天,以及每个周期化疗的第一天。
参与者将在每个周期的其他第 5-18 天期间进行常规饮食(休息/盛宴)。
其他名称:
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无干预:控制组
对照组的参与者将被指示在整个化疗过程中根据需要进食。
对照组参与者不会收到任何与化疗期间消耗的食物和饮料有关的特殊研究相关说明或指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估合规性
大体时间:18周
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评估合规性将被定义为缺失不超过指定 Biosense 测量值的 75%(即
不超过周期数 × 7 次测量),大致相当于禁食期间每天不超过 1 次错过测量。
如果至少 80% 的患者符合评估依从性,则该研究将被认为是可行的。
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18周
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治疗依从性
大体时间:18周
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FAST 患者的治疗依从性定义为患者处于酮症状态(即 ACE 评分 > 5 或酮水平 0.5+ mmol/L)时禁食日测量的比例。
如果 FAST 组中超过 80% 的患者对治疗有依从性,则 FAST 治疗在该患者群体中被认为是可行的。
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18周
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禁食不遵守规定
大体时间:18周
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不遵守禁食规定的是任何开始禁食但不遵守 48 小时禁食规定的人。
任何在 C1D1 化疗方案 24 小时内遵循低热量(等于或低于 400 卡)禁食开始 ADF 的人将被视为符合禁食标准。
如果随机分配到干预组的患者在第一个化疗周期 (C1D1) 的第 1 天开始前 24 小时内开始禁食饮食方案,并且如果他们在 4 个 24 小时长禁食窗口中禁食 3 个,则将被视为可评估。六个化疗周期中的每个周期。
随机分配到对照组的患者如果开始化疗,将被认为是可评估的。
禁食不遵守情况将通过符合上述定义的参与者人数来衡量。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和毒性
大体时间:18周
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估与化疗相关的预期毒性差异 安全性定义:我们预计两组之间的毒性特征相似,尽管正式测试不良事件 (AE) 率的力度不够。 每 6 名患者被随机分组后(两组为 4+2),PI 将按组审查累积毒性数据。 如果 AFT 组中很大比例的患者患有特定类型的 AE,而该类型的 AE 患病率显着较低,或者在非 AFT 组中未观察到,则可能会暂停入组,以进一步评估这些意外 AE 的原因和支持治疗。 如果患者开始任何研究治疗(ADF 和化疗),则将被视为可进行安全评估。 |
18周
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神经性疼痛
大体时间:18周
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利用神经性疼痛患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查评估患者报告结果 (PRO) 的差异
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18周
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身体机能
大体时间:18周
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利用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能调查评估患者报告结果 (PRO) 的差异
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18周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关疲劳
大体时间:18周
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利用癌症相关疲劳的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查评估患者报告结果 (PRO) 的差异
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18周
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分子生物标志物:胰岛素
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的胰岛素浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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分子生物标志物:胰岛素样生长因子-1
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的胰岛素样生长因子-1 浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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分子生物标志物:胰岛素样生长因子结合蛋白-1
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的胰岛素样生长因子结合蛋白 1 浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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分子生物标志物:雌酮
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的雌酮浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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分子生物标志物:黄体酮
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的孕酮浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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分子生物标志物:睾酮
大体时间:18周
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将使用西北大学范伯格医学院综合代谢核心设施进行的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量人血清中的睾酮浓度并以 pg/ml 报告
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18周
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患者满意度调查问卷
大体时间:18周
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每位患者对化疗期间饮食干预的满意度将通过分配给随机分配到 FAST 干预组的参与者的 12 个问题调查来评估。
参与者将被问及有关他们对饮食方案的满意度、可行性和难易程度的问题。
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18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenna Marcus, MD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00217844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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