评估单次口服给药后健康男性参与者中 [14C] ABBV-903 质量平衡的研究
2023年10月24日 更新者：AbbVie
[14C] ABBV-903 在健康男性受试者中单次口服给药后的质量平衡研究
本研究的目的是评估健康男性志愿者单次口服剂量给药后 [14C] ABBV-903 的质量平衡和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时和初次监禁时四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果。
排除标准：
- 病史：癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、吉尔伯特综合症、血液或精神疾病或紊乱，或任何不受控制的内科疾病
- 给予研究药物前 30 天内有任何临床重大疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 在研究期间以及研究药物给药后 94 天内，考虑生孩子或捐献精子。
- 在研究药物之前 12 个月内，由于专业或医疗原因（例如，连续 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）而严重暴露于辐射，牙科 X 射线除外行政。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-903
参与者将在第一天收到 ABBV-903。
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解决方案;口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-903 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 16 天
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将评估 ABBV-903 的 Cmax。
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截至第 16 天
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ABBV-903 达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：截至第 16 天
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将评估 ABBV-903 的 Tmax。
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截至第 16 天
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ABBV-903 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：截至第 16 天
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将评估终末相消除半衰期 (t1/2)。
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截至第 16 天
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从时间 0 到 ABBV-903 最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：截至第 16 天
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将评估 ABBV-903 的 AUC0-t。
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截至第 16 天
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ABBV-903 从时间 0 到无限时间 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：截至第 16 天
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将评估 ABBV-903 的 AUC0-inf。
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截至第 16 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 46 天的基线
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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第 46 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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