Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma massbalansen av [14C] ABBV-903 hos friska manliga deltagare efter administrering av en oral dos

24 oktober 2023 uppdaterad av: AbbVie

Massbalansstudie av [14C] ABBV-903 hos friska manliga försökspersoner efter oral engångsdos

Syftet med denna studie är att utvärdera massbalansen och säkerheten för [14C] ABBV-903 hos friska manliga frivilliga efter administrering av en oral dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) är >= 18,0 till <= 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening och vid initial instängning.
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Historik: av epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt-, respiratoriska (förutom mild astma som barn), endokrina, metabola, njurar, lever, gastrointestinala, Gilberts syndrom, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/stor febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Överväg att bli far till ett barn eller donera spermier under studien och i 94 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Har haft betydande exponering för strålning av professionella eller medicinska skäl (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering), förutom tandröntgen, inom 12 månader före studieläkemedlet administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-903
Deltagarna får ABBV-903 dag 1.
Läkemedel: ABBV-903
Lösning; Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 16
Cmax för ABBV-903 kommer att bedömas.
Fram till dag 16
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 16
Tmax för ABBV-903 kommer att bedömas.
Fram till dag 16
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 16
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) kommer att bedömas.
Fram till dag 16
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 16
AUC0-t för ABBV-903 kommer att bedömas.
Fram till dag 16
AUC från tid 0 till oändlig tid (AUC0-t) för ABBV-903
Tidsram: Fram till dag 16
AUC0-inf för ABBV-903 kommer att bedömas.
Fram till dag 16
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 46
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje till dag 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på ABBV-903

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera