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Un estudio para evaluar el balance de masa de [14C] ABBV-903 en participantes masculinos sanos después de la administración de una dosis oral única

24 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie

Estudio de balance de masas de [14C] ABBV-903 en sujetos masculinos sanos después de la administración de una dosis oral única

El propósito de este estudio es evaluar el balance de masa y la seguridad de [14C] ABBV-903 en voluntarios masculinos sanos después de la administración de una dosis oral única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 después de redondear a los décimos decimales en la selección y en el parto inicial.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes: de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la infancia), endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, síndrome de Gilbert, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada
  • Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Considere engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio y durante los 94 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Ha tenido una exposición significativa a la radiación por razones profesionales o médicas (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de la exposición a la radiación), excepto radiografías dentales, dentro de los 12 meses anteriores al fármaco del estudio. administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-903
Los participantes recibirán ABBV-903 el día 1.
Droga: ABBV-903
Solución; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se evaluará la Cmax de ABBV-903.
Hasta el día 16
Tiempo hasta Cmax (hora pico, Tmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se evaluará Tmax de ABBV-903.
Hasta el día 16
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
Hasta el día 16
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-t) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se evaluará AUC0-t de ABBV-903.
Hasta el día 16
AUC desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo Infinito (AUC0-t) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se evaluará AUC0-inf de ABBV-903.
Hasta el día 16
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 46
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Línea de base hasta el día 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M24-223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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