Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere massebalansen til [14C] ABBV-903 hos friske mannlige deltakere etter administrasjon av en enkelt oral dose

24. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie

Massebalansestudie av [14C] ABBV-903 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral oral doseadministrasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere massebalansen og sikkerheten til [14C] ABBV-903 hos friske mannlige frivillige etter en enkelt oral dose administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening og ved innledende innesperring.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie: med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (unntatt mild astma som barn), endokrin, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, Gilberts syndrom, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller andre kirurgiske inngrep innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Vurder å bli far til et barn eller donere sæd under studien og i 94 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Har hatt betydelig eksponering for stråling av profesjonelle eller medisinske årsaker (f.eks. serielle røntgenbilder eller computertomografi, bariummåltid, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering), unntatt tannrøntgen, innen 12 måneder før studien av stoffet administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-903
Deltakerne vil motta ABBV-903 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-903
Løsning; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 16
Cmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 16
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 16
Tmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 16
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 16
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) vil bli vurdert.
Frem til dag 16
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 16
AUC0-t av ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 16
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-t) for ABBV-903
Tidsramme: Frem til dag 16
AUC0-inf av ABBV-903 vil bli vurdert.
Frem til dag 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 46
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Grunnlinje til dag 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M24-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på ABBV-903

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere