Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af massebalancen af ​​[14C] ABBV-903 hos raske mandlige deltagere efter indgivelse af en enkelt oral dosis

24. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

Massebalanceundersøgelse af [14C] ABBV-903 i raske mandlige forsøgspersoner efter enkelt oral dosisadministration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere massebalancen og sikkerheden af ​​[14C] ABBV-903 hos raske mandlige frivillige efter en enkelt oral dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening og ved indledende indeslutning.
  • En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese: med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, Gilberts syndrom, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Overvej at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 94 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har været udsat for betydelig stråling af professionelle eller medicinske årsager (f.eks. serielle røntgenbilleder eller computertomografi-scanninger, bariummel, aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering), undtagen tandrøntgen, inden for 12 måneder før studiet af lægemidlet administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-903
Deltagerne modtager ABBV-903 på dag 1.
Medicin: ABBV-903
Løsning; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 16
Cmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 16
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 16
Tmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 16
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 16
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) vil blive vurderet.
Op til dag 16
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 16
AUC0-t for ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 16
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-t) for ABBV-903
Tidsramme: Op til dag 16
AUC0-inf af ABBV-903 vil blive vurderet.
Op til dag 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 46
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-903

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner