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Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C] ABBV-903 in partecipanti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale

24 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio sul bilancio di massa di [14C] ABBV-903 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale

Lo scopo di questo studio è valutare il bilancio di massa e la sicurezza di [14C] ABBV-903 in volontari maschi sani dopo una singola somministrazione di una dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening e al parto iniziale.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Storia: di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino), endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, sindrome di Gilbert, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica incontrollata
  • Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile clinicamente significativa, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Prendere in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare lo sperma durante lo studio e per 94 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha avuto un'esposizione significativa alle radiazioni per motivi professionali o medici (ad esempio, radiografie seriali o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni), ad eccezione dei raggi X dentali, nei 12 mesi precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio amministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-903
I partecipanti riceveranno ABBV-903 il giorno 1.
Droga: ABBV-903
Soluzione; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verrà valutata la Cmax di ABBV-903.
Fino al giorno 16
Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verrà valutata la Tmax di ABBV-903.
Fino al giorno 16
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Sarà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
Fino al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verrà valutata l'AUC0-t di ABBV-903.
Fino al giorno 16
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC0-t) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
AUC0-inf di ABBV-903 sarà valutata.
Fino al giorno 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 46
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal basale al giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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