Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке баланса масс [14C] ABBV-903 у здоровых участников мужского пола после однократного перорального введения дозы

24 октября 2023 г. обновлено: AbbVie

Исследование баланса массы [14C] ABBV-903 у здоровых мужчин после однократного перорального введения дозы

Целью данного исследования является оценка баланса масс и безопасности [14C] ABBV-903 у здоровых мужчин-добровольцев после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей при скрининге и при первоначальном содержании.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • В анамнезе: эпилепсия, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой детской астмы), эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные заболевания, синдром Жильбера, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
  • История любого клинически значимого заболевания/инфекции/большого лихорадочного заболевания, госпитализации или любой хирургической процедуры в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Рассмотрите возможность зачатия ребенка или сдачи спермы во время исследования и в течение 94 дней после введения исследуемого препарата.
  • Имели значительное облучение по профессиональным или медицинским причинам (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая занятость на работе, требующей контроля радиационного облучения), за исключением рентгенографии зубов, в течение 12 месяцев до начала приема исследуемого препарата. администрация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-903
Участники получат ABBV-903 в первый день.
Лекарство: АББВ-903
Решение; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-903
Временное ограничение: До 16 дня
Cmax ABBV-903 будет оцениваться.
До 16 дня
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) ABBV-903
Временное ограничение: До 16 дня
Tmax ABBV-903 будет оцениваться.
До 16 дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-903
Временное ограничение: До 16 дня
Будет оцениваться период полувыведения в конечной фазе (t1/2).
До 16 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-t) ABBV-903
Временное ограничение: До 16 дня
Будет оцениваться AUC0-t ABBV-903.
До 16 дня
AUC от времени 0 до бесконечного времени (AUC0-t) ABBV-903
Временное ограничение: До 16 дня
Будет оцениваться AUC0-inf ABBV-903.
До 16 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 46
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исходный уровень до дня 46

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования АББВ-903

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться