단일 경구 투여 후 건강한 남성 참가자에서 [14C] ABBV-903의 질량 균형을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 24일 업데이트: AbbVie
단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 [14C] ABBV-903의 질량 균형 연구
이 연구의 목적은 단일 경구 투여 후 건강한 남성 지원자에서 [14C] ABBV-903의 질량 균형 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 및 초기 감금 시 소수점 첫째 자리에서 반올림한 후 >= 18.0 ~ <= 32.0 kg/m2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 병력: 간질, 임상적으로 유의한 모든 심장, 호흡기(어린 시절의 경미한 천식 제외), 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 길버트 증후군, 혈액 또는 정신 질환 또는 장애, 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 열병, 입원 또는 임의의 외과적 절차의 이력.
- 연구 기간과 연구 약물 투여 후 94일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 고려하십시오.
- 연구 약물 이전 12개월 이내에 치과용 X-레이를 제외하고 전문적 또는 의학적 이유로 방사선에 상당한 노출이 있었습니다(예: 연속 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에서의 현재 고용). 관리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-903
참가자는 1일차에 ABBV-903을 받게 됩니다.
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해결책; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-903의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 16일까지
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ABBV-903의 Cmax를 평가합니다.
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16일까지
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ABBV-903의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 16일까지
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ABBV-903의 Tmax를 평가할 것이다.
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16일까지
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ABBV-903의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 16일까지
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)를 평가할 것입니다.
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16일까지
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시간 0부터 ABBV-903의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 16일까지
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ABBV-903의 AUC0-t를 평가할 것이다.
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16일까지
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ABBV-903의 시간 0부터 무한 시간(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 16일까지
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ABBV-903의 AUC0-inf를 평가할 것이다.
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16일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 46일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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46일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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