Vizsgálat a [14C] ABBV-903 tömegegyensúlyának felmérésére egészséges férfi résztvevők körében egyszeri orális adagolást követően
2023. október 24. frissítette: AbbVie
A [14C] ABBV-903 tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri orális adagolást követően
Ennek a vizsgálatnak a célja a [14C] ABBV-903 tömegegyensúlyának és biztonságosságának értékelése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri orális adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) >= 18,0 és <= 32,0 kg/m2, a szűréskor és a kezdeti szüléskor tizedes tizedesre kerekítve.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézis: epilepszia, bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve az enyhe gyermekkori asztmát), endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, Gilbert-szindróma, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség
- Bármely klinikailag jelentős betegség/fertőzés/súlyos lázas betegség, kórházi kezelés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Fontolja meg a gyermeknemzést vagy a spermium adományozását a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 94 napig.
- Szakmai vagy egészségügyi okokból jelentős sugárzásnak volt kitéve (pl. sorozatröntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, jelenlegi, sugárterhelés-figyelést igénylő munkakör), a fogászati röntgen kivételével a vizsgált gyógyszert megelőző 12 hónapon belül adminisztráció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-903
A résztvevők ABBV-903-at kapnak az 1. napon.
|
Megoldás; Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-903 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 16. napig
|
Az ABBV-903 Cmax-értéke megtörténik.
|
16. napig
|
|
Az ABBV-903 Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 16. napig
|
Az ABBV-903 Tmax értékét felmérik.
|
16. napig
|
|
Az ABBV-903 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 16. napig
|
A terminális fázis eliminációs felezési idejét (t1/2) értékelni kell.
|
16. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. időponttól az ABBV-903 utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: 16. napig
|
Az ABBV-903 AUC0-t-jét értékeljük.
|
16. napig
|
|
AUC a 0. időponttól az ABBV-903 végtelen időig (AUC0-t).
Időkeret: 16. napig
|
Az ABBV-903 AUC0-inf értékét értékeljük.
|
16. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 46. naphoz
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Alapállás a 46. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .