Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hmotnostní bilance [14C] ABBV-903 u zdravých mužských účastníků po podání jedné perorální dávky

24. října 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie hmotnostní rovnováhy [14C] ABBV-903 u zdravých mužských subjektů po podání jedné perorální dávky

Účelem této studie je vyhodnotit hmotnostní rovnováhu a bezpečnost [14C] ABBV-903 u zdravých mužských dobrovolníků po podání jedné perorální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa při screeningu a při počátečním omezení.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza: epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dětí), endokrinní, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, Gilbertův syndrom, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Zvažte otcovství dítěte nebo darování spermatu během studie a 94 dnů po podání studovaného léku.
  • byl v průběhu 12 měsíců před studiem léku významně vystaven radiaci z profesionálních nebo lékařských důvodů (např. sériové rentgenové snímky nebo skenování počítačovou tomografií, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice), kromě rentgenů zubů správa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-903
Účastníci obdrží ABBV-903 v den 1.
Lék: ABBV-903
Řešení; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 16
Bude hodnocena Cmax ABBV-903.
Až do dne 16
Čas do Cmax (doba špičky, Tmax) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 16
Bude hodnocena Tmax ABBV-903.
Až do dne 16
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 16
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
Až do dne 16
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 16
Bude hodnocena AUC0-t ABBV-903.
Až do dne 16
AUC od času 0 do nekonečného času (AUC0-t) ABBV-903
Časové okno: Až do dne 16
Bude hodnocena AUC0-inf ABBV-903.
Až do dne 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 46
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Výchozí stav do dne 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-903

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit