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Une étude pour évaluer l'équilibre de masse de [14C] ABBV-903 chez des participants masculins en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique

24 octobre 2023 mis à jour par: AbbVie

Étude du bilan massique de [14C] ABBV-903 chez des sujets masculins en bonne santé après administration d'une dose orale unique

Le but de cette étude est d'évaluer le bilan de masse et l'innocuité du [14C] ABBV-903 chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose orale unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 32,0 kg/m2 après arrondi à la dixième décimale lors du dépistage et lors de l'accouchement initial.
  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents : d'épilepsie, de tout trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger chez l'enfant), endocrinien, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, du syndrome de Gilbert, d'une maladie ou d'un trouble hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou de toute maladie médicale non contrôlée
  • Antécédents de toute maladie / infection / maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Envisagez de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude et pendant 94 jours après l'administration du médicament à l'étude.
  • A subi une exposition importante aux rayonnements pour des raisons professionnelles ou médicales (par exemple, des radiographies en série ou des tomodensitogrammes, un repas baryté, un emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements), à l'exception des radiographies dentaires, dans les 12 mois précédant le médicament à l'étude administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-903
Les participants recevront ABBV-903 le jour 1.
Médicament: ABBV-903
Solution; Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 16
La Cmax d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 16
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 16
Le Tmax d'ABBV-903 sera évalué.
Jusqu'au jour 16
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 16
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
Jusqu'au jour 16
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 16
L'ASC0-t d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 16
AUC du temps 0 au temps infini (AUC0-t) d'ABBV-903
Délai: Jusqu'au jour 16
L'ASC0-inf d'ABBV-903 sera évaluée.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 46
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la ligne de base au jour 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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