Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de massabalans van [14C] ABBV-903 te beoordelen bij gezonde mannelijke deelnemers na toediening van een enkele orale dosis

24 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Massabalansonderzoek van [14C] ABBV-903 bij gezonde mannelijke proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis

Het doel van deze studie is het evalueren van de massabalans en veiligheid van [14C] ABBV-903 bij gezonde mannelijke vrijwilligers na toediening van een enkele orale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Body Mass Index (BMI) is >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2 na afronding op tienden van de komma bij de screening en bij de eerste bevalling.
  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis: van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, het syndroom van Gilbert, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige ziekte met koorts, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Overweeg een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 94 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft significante blootstelling gehad aan straling om professionele of medische redenen (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarbij blootstelling aan straling vereist is), behalve tandheelkundige röntgenfoto's, binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel administratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-903
Deelnemers ontvangen ABBV-903 op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-903
Oplossing; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 16
Cmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 16
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 16
Eindfase-eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 16
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) zal worden bepaald.
Tot dag 16
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 16
AUC0-t van ABBV-903 wordt beoordeeld.
Tot dag 16
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC0-t) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot dag 16
AUC0-inf van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
Tot dag 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 46
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot dag 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op ABBV-903

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren