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Um estudo para avaliar o balanço de massa de [14C] ABBV-903 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino após administração de dose oral única

24 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo de balanço de massa de [14C] ABBV-903 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino após administração de dose oral única

O objetivo deste estudo é avaliar o balanço de massa e a segurança de [14C] ABBV-903 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino após a administração de uma dose oral única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais na Triagem e no confinamento inicial.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • História: de epilepsia, qualquer doença cardíaca, respiratória (exceto asma leve na infância), endócrina, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, Síndrome de Gilbert, doença ou distúrbio hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, ou qualquer doença médica não controlada
  • Histórico de qualquer doença/infecção/doença febril grave, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
  • Considere ter um filho ou doar esperma durante o estudo e por 94 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • Teve exposição significativa à radiação por razões profissionais ou médicas (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografia computadorizada, refeição com bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento da exposição à radiação), exceto radiografias dentárias, dentro de 12 meses antes do medicamento do estudo administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-903
Os participantes receberão ABBV-903 no primeiro dia.
Medicamento: ABBV-903
Solução; Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 16
Cmax de ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 16
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 16
Tmax de ABBV-903 será avaliado.
Até o dia 16
Meia-vida de Eliminação de Fase Terminal (t1/2) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 16
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
Até o dia 16
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 16
AUC0-t de ABBV-903 será avaliada.
Até o dia 16
AUC do Tempo 0 ao Tempo Infinito (AUC0-t) de ABBV-903
Prazo: Até o dia 16
AUC0-inf de ABBV-903 será avaliada.
Até o dia 16
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 46
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Linha de base até o dia 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M24-223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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