Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy [14C] ABBV-903 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej

24 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie bilansu masy [14C] ABBV-903 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Celem tego badania jest ocena bilansu masy i bezpieczeństwa [14C] ABBV-903 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych podczas badania przesiewowego i po początkowym porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia: padaczki, jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy dziecięcej), endokrynologicznej, metabolicznej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, zespołu Gilberta, choroby lub zaburzenia hematologicznego lub psychicznego lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby/infekcji/poważnej choroby przebiegającej z gorączką, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Rozważ spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania i przez 94 dni po podaniu badanego leku.
  • Był narażony na znaczną ekspozycję na promieniowanie z powodów zawodowych lub medycznych (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie), z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów, w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem badanego leku administracja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-903
Uczestnicy otrzymają ABBV-903 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-903
Rozwiązanie; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 16
Ocenione zostanie Cmax ABBV-903.
Do dnia 16
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 16
Zostanie oceniony Tmax ABBV-903.
Do dnia 16
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 16
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Do dnia 16
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 16
Ocenione zostanie AUC0-t ABBV-903.
Do dnia 16
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC0-t) ABBV-903
Ramy czasowe: Do dnia 16
Ocenione zostanie AUC0-inf ABBV-903.
Do dnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 46
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Linia bazowa do dnia 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-903

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj