Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts von [14C] ABBV-903 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einmaliger oraler Verabreichung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Massenbilanzstudie von [14C] ABBV-903 bei gesunden männlichen Probanden nach einmaliger oraler Gabe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Massenbilanz und Sicherheit von [14C] ABBV-903 bei gesunden männlichen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosisverabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle beim Screening und bei der ersten Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: Epilepsie, jede klinisch bedeutsame Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, Gilbert-Syndrom, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung oder Störung oder eine andere unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erwägen Sie, während der Studie und 94 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einnahme des Studienmedikaments aus beruflichen oder medizinischen Gründen einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt war (z. B. Serienröntgenaufnahmen oder Computertomographiescans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss), mit Ausnahme zahnärztlicher Röntgenaufnahmen Verwaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-903
Die Teilnehmer erhalten ABBV-903 am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-903
Lösung; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Cmax von ABBV-903 wird bewertet.
Bis zum 16. Tag
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Tmax von ABBV-903 wird bewertet.
Bis zum 16. Tag
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) wird beurteilt.
Bis zum 16. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
AUC0-t von ABBV-903 wird bewertet.
Bis zum 16. Tag
AUC von Zeit 0 bis unendliche Zeit (AUC0-t) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
AUC0-inf von ABBV-903 wird bewertet.
Bis zum 16. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 46
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ausgangswert bis Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABBV-903

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren