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健康な男性参加者における[14C] ABBV-903の単回経口投与後のマスバランスを評価する研究

2023年10月24日 更新者:AbbVie

単回経口投与後の健康な男性被験者における[14C] ABBV-903のマスバランス研究

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける [14C] ABBV-903 の単回経口投与後の物質バランスと安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. /ID# 253962

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数(BMI)は、スクリーニング時および最初の監禁時に小数点第 10 位を四捨五入した後、>= 18.0 ~ <= 32.0 kg/m2 です。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。

除外基準:

  • 病歴:てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器(小児の軽度喘息を除く)、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、ギルバート症候群、血液または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の既往
  • -治験薬投与前30日以内の臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
  • 研究期間中および研究薬投与後94日間は、子供の父親になるか、精子を提供することを検討してください。
  • -治験薬の投与前12か月以内に、歯科用X線を除く、職業的または医学的理由(例:連続X線またはCTスキャン、バリウム食事、放射線被曝モニタリングが必要な仕事への現在の雇用)で重大な放射線被曝を経験している。管理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABBV-903
参加者は 1 日目に ABBV-903 を受け取ります。
解決;オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-903 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:16日目まで
ABBV-903のCmaxを評価します。
16日目まで
ABBV-903のCmaxまでの時間(ピーク時間、Tmax)
時間枠:16日目まで
ABBV-903 の Tmax を評価します。
16日目まで
ABBV-903の終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:16日目まで
終末期の排出半減期 (t1/2) が評価されます。
16日目まで
ABBV-903 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:16日目まで
ABBV-903のAUC0-tを評価します。
16日目まで
ABBV-903 の時間 0 から無限時間までの AUC (AUC0-t)
時間枠:16日目まで
ABBV-903のAUC0-infを評価します。
16日目まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 46 日目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
ベースラインから 46 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M24-223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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