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数字戒烟干预措施的联合现实世界研究

2023年8月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

据《2020年中国吸烟健康危害报告》估计，中国吸烟者总数估计为3.5亿，其中已经有1.8亿烟瘾。 此外，超过7亿不吸烟者接触二手烟，成为被动吸烟受害者，其中家庭是二手烟接触的主要场所之一，而母亲和儿童是受影响最大的群体。

被动吸烟是孕妇自然流产的危险因素，也是发生妊娠高血压综合征和妊娠并发症的重要危险因素，还会影响胚胎发育，出现流产、死产、宫内发育迟缓、早产等不良妊娠结局。 、免疫缺陷、先天缺陷和智力低下。

帮助吸烟者戒烟是减少二手烟暴露的根本解决方案。 传统线下戒烟干预服务的可及性和有效性不满足社会需求。 随着移动通信技术的发展，短信戒烟、微信戒烟、APP戒烟等数字化戒烟方式应运而生，它们将临床戒烟指南与软件技术相结合，呈现出丰富的产品功能和交互设计，为扩大戒烟的可及性提供了新的解决方案。临床戒烟干预措施并解决二手烟暴露问题。我们希望探讨不同数字戒烟工具及其组合对降低吸烟率和孕产妇烟草暴露的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该项目是一项双臂、实用性随机对照试验。该研究旨在招募 2214 名戒烟者，并在完成戒烟者招募后，母亲停止招募。在自我报告的二手烟暴露情况经过免费测试后，进行可替宁尿检并且孕妇签署了知情同意书后，她邀请导致她二手烟的吸烟者戒烟，其中可能包括她的丈夫、家人、朋友、同事、邻居等，或者孕妇本人。

受邀吸烟者将在入组后两周内选择戒烟日，使用基于认知行为疗法的戒烟套餐和医务人员的在线辅导以及其他数字戒烟工具，并接受为期 12 周的随访（吸烟/戒烟）地位）。 报名的孕妇将接受母婴健康管理、烟草危害等常识教育，并鼓励小程序中受邀戒烟者提供心理支持和鼓励（前提是双方志愿者）。 孕妇将接受为期 16 周的随访（二手烟暴露）。

研究结束时，所有孕妇和自我报告成功戒烟的女性将接受免费的可替宁测试，作为戒烟效果的客观测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 孕妇纳入标准 A. 妊娠期间和产后 42 天内的成年女性 B. 我不吸烟，但我自我报告二手烟暴露问题
  2. 戒烟者纳入标准 A. 18 岁以上每天吸烟的成年人； B. 我有明确的戒烟意愿；

排除标准：

  1. 产妇产妇排除标准 A.我是吸烟者（愿意戒烟的孕妇可以加入戒烟组） B.自我报告没有二手烟暴露风险
  2. 戒烟者的排除标准 A.接受其他戒烟干预措施； B.有严重精神疾病或心理障碍 C.没有智能手机或不熟练使用微信小程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组

强化干预套餐“爱戒烟”（1个月）

  1. 认知行为（CBT）戒烟干预
  2. 积极思考的 ACT 戒断干预
  3. 线上直播集体戒烟干预

“戒烟助手”智能支持平台（3个月）

  1. 戒烟打卡工具包
  2. 机器学习算法驱动的戒烟辅助实践服务
组合产品：数字戒烟
该研究的核心技术是由机器学习算法驱动的戒烟辅助实践服务。 本研究干预组使用的小程序包括基于认知行为疗法和医务人员对工作人员在线指导的戒烟服务包，以及更多的数字化戒烟工具。
无干预：控制组
爱戒烟小程序功能减少只有简单的吸烟打卡支持功能，主要用于辅助受试者自行戒烟并收集后续信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物学验证的受试者退出率
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
在随访结束时使用可替宁检测试剂盒（胶体金）测定尿液可替宁浓度。
完成学习，平均需要 4 个月
经过生物学验证的孕产妇环境烟草暴露率
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
在入组和随访结束时使用可替宁检测试剂盒（胶体金法）测定尿液可替宁浓度，以确定二手烟暴露情况。
完成学习，平均需要 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与并坚持数字化戒烟干预措施
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月

数字戒烟人群中的实际注册人数和受邀参与者的注册人数。

干预组中完成数字戒烟干预课程的受试者比例。
完成学习，平均需要 4 个月
受试者自我报告的戒烟日期后第 1、2、3、4、8 和 12 周的戒烟率
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
完成学习，平均需要 4 个月
基线和随访结束时孕产妇和戒烟受试者各自心理量表评估的变化
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
完成学习，平均需要 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

合作者

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K4011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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