Un estudio conjunto del mundo real de las intervenciones digitales para dejar de fumar
Según el "Informe de peligros para la salud del tabaquismo de China 2020", se estima que el número total de fumadores en China es de 350 millones, de los cuales 180 millones ya son adictos. Además, más de 700 millones de no fumadores están expuestos al humo de segunda mano y se convierten en víctimas del tabaquismo pasivo, entre los cuales la familia es uno de los principales lugares de exposición al humo de segunda mano, y las madres y los niños son el grupo más afectado.
El tabaquismo pasivo es un factor de riesgo para el aborto espontáneo en mujeres embarazadas y un factor de riesgo importante para la aparición del síndrome de hipertensión gestacional y complicaciones del embarazo, y también afecta el desarrollo embrionario con resultados adversos del embarazo como aborto espontáneo, muerte fetal, retraso del crecimiento intrauterino, nacimiento prematuro , inmunodeficiencia, defectos de nacimiento y retraso mental.
Ayudar a los fumadores a dejar de fumar es la solución fundamental para reducir la exposición al humo de segunda mano. La accesibilidad y la eficacia de los servicios tradicionales de intervención para dejar de fumar fuera de línea no satisfacen las necesidades de la sociedad. Con el desarrollo de la tecnología de comunicación móvil, ha surgido la cesación digital, como la cesación de SMS, la cesación de WeChat y la cesación de aplicaciones, que combinan pautas clínicas de cesación con tecnología de software y presentan funciones ricas de productos y diseño interactivo, proporcionando una nueva solución para ampliar la accesibilidad de intervenciones clínicas para dejar de fumar y abordar el problema de la exposición al humo de segunda mano. Esperamos explorar el impacto de diferentes herramientas digitales para dejar de fumar y sus combinaciones en la reducción de la prevalencia del tabaquismo y la exposición materna al tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado de utilidad práctica de dos brazos. El estudio fue diseñado para inscribir a 2214 personas que dejaron de fumar y el cese materno de la inscripción después de completar la inscripción de las personas que dejaron de fumar. Después de la exposición autoinformada al humo de segunda mano se probó con un prueba de cotinina en orina y la gestante ha firmado un consentimiento informado, invita a dejar de fumar al fumador que la provoca, que puede ser su marido, familiares, amigos, compañeros, vecinos, etc., o la propia gestante.
Los fumadores invitados elegirán un día para dejar de fumar dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción, utilizarán un paquete para dejar de fumar basado en terapia cognitiva conductual y asesoramiento en línea del personal médico, así como herramientas digitales adicionales para dejar de fumar, y recibirán un seguimiento de 12 semanas (fumar/dejar de fumar). estado). Las mujeres embarazadas inscritas recibirán educación general sobre el manejo de la salud maternoinfantil y los peligros del tabaco, y se las alentará a brindar apoyo psicológico y aliento a las personas que dejen de fumar invitadas en el miniprograma (siempre que ambas partes se ofrezcan como voluntarias). Las mujeres embarazadas recibirán un seguimiento de 16 semanas (exposición al humo de segunda mano).
Al final del estudio, todas las mujeres embarazadas y aquellas que autodeclaran haber dejado de fumar con éxito recibirán una prueba de cotinina gratuita como prueba objetiva de la efectividad del cese.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de mujeres embarazadas A. Mujeres adultas durante la gestación y dentro de los 42 días posteriores al parto B. No fumo, pero autoinformé problemas de exposición al humo de segunda mano
- Criterios de inclusión para los que dejan de fumar A. Adultos mayores de 18 años que fuman todos los días; B. Tengo una clara intención de dejar de fumar;
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión materna materna A. Soy fumadora (las mujeres embarazadas que estén dispuestas a dejar de fumar pueden unirse al grupo para dejar de fumar) B. El autoinforme no tenía riesgo de exposición al humo de segunda mano
- Criterios de exclusión para personas que dejan de fumar A. Recibir otras intervenciones para dejar de fumar; B. tener una enfermedad mental grave o un trastorno psicológico C. No tener un teléfono inteligente o no estar capacitado para usar el mini programa WeChat
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Paquete de intervención intensiva "Quit with Love" (1 mes)
Plataforma de soporte inteligente "Quit Assistant" (3 meses)
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La tecnología central del estudio es un servicio de práctica de asistencia para dejar de fumar impulsado por un algoritmo de aprendizaje automático.
Los pequeños programas utilizados por el grupo de intervención en este estudio incluyeron paquetes de servicios para dejar de fumar basados en terapia cognitiva conductual y orientación en línea del personal médico del personal, y más herramientas digitales para dejar de fumar.
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Sin intervención: grupo de control
Funcionalidad reducida del subprograma Love Quit Solo una función de soporte de tarjeta perforada simple para fumar, utilizada principalmente para ayudar a los sujetos a dejar de fumar por sí mismos y recopilar información de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retiro de sujetos biológicamente validada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Las concentraciones de cotinina en orina se determinaron utilizando un kit de prueba de cotinina (oro coloidal) al final del seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasa de exposición materna al tabaco biológicamente validada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La concentración de cotinina en orina se determinó utilizando un kit de prueba de cotinina (método de oro coloidal) al final de la inscripción y el seguimiento para determinar la exposición al humo de segunda mano.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso y adherencia a las intervenciones digitales para dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Inscripción real e inscripción de participantes invitados en la población de cesación digital. Proporción de sujetos en el grupo de intervención que completaron una sesión de intervención de cesación digital. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasas de abstinencia autoinformadas para sujetos en las semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12 después de la fecha de abandono
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en las evaluaciones de la escala psicológica respectiva de los sujetos maternos y que dejaron de fumar al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K4011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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