Wspólne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące cyfrowych interwencji związanych z rzucaniem palenia
Według „China Smoking Health Hazard Report 2020” łączną liczbę palaczy w Chinach szacuje się na 350 milionów, z czego 180 milionów jest już uzależnionych. Ponadto ponad 700 milionów osób niepalących jest narażonych na bierne palenie i staje się ofiarami biernego palenia, wśród których rodzina jest jednym z głównych miejsc narażenia na bierne palenie, a najbardziej dotkniętą grupą są matki i dzieci.
Palenie bierne jest czynnikiem ryzyka samoistnego poronienia u kobiet w ciąży oraz ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia zespołu nadciśnienia ciążowego i powikłań ciąży, a także wpływa na rozwój zarodka z niekorzystnymi skutkami ciąży, takimi jak poronienie, urodzenie martwego dziecka, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrastania, poród przedwczesny , niedobór odporności, wady wrodzone i upośledzenie umysłowe.
Pomoc palaczom w rzuceniu palenia jest podstawowym rozwiązaniem ograniczającym narażenie na bierne palenie. Dostępność i skuteczność tradycyjnych usług interwencyjnych w rzucaniu palenia offline nie odpowiada potrzebom społeczeństwa. Wraz z rozwojem technologii komunikacji mobilnej pojawiły się rozwiązania cyfrowe, takie jak zaprzestanie wysyłania wiadomości SMS, zaprzestanie korzystania z WeChat i zaprzestanie korzystania z aplikacji, które łączą wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia klinicznego z technologią oprogramowania i prezentują bogate funkcje produktu oraz interaktywny projekt, zapewniając nowe rozwiązanie zwiększające dostępność klinicznych interwencji w zakresie rzucania palenia i rozwiązania problemu biernego narażenia na dym tytoniowy. Mamy nadzieję zbadać wpływ różnych cyfrowych narzędzi rzucania palenia i ich kombinacji na zmniejszenie rozpowszechnienia palenia i narażenia matek na tytoń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest dwuramiennym, praktycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie zaprojektowano z udziałem 2214 osób, które rzuciły palenie, oraz przerwania rejestracji przez matki po zakończeniu rejestracji osób rzucających palenie. Po zgłoszeniu narażenia na bierne palenie zostało przetestowane za pomocą kotyniny w moczu, a ciężarna podpisała świadomą zgodę, zaprasza palacza, który powoduje jej bierne palenie, do rzucenia palenia, którym może być jej mąż, rodzina, przyjaciele, współpracownicy, sąsiedzi itp. lub sama ciężarna.
Zaproszeni palacze wybiorą dzień rzucenia palenia w ciągu dwóch tygodni od rejestracji, skorzystają z pakietu rzucenia palenia opartego na terapii poznawczo-behawioralnej i coachingu online prowadzonego przez personel medyczny, a także dodatkowych cyfrowych narzędzi do rzucenia palenia i otrzymają 12-tygodniową obserwację (palenie / rzucenie palenia status). Zarejestrowane kobiety w ciąży otrzymają ogólne wykształcenie w zakresie zarządzania zdrowiem matki i dziecka oraz zagrożeń związanych z paleniem tytoniu, a także będą zachęcane do udzielania wsparcia psychologicznego i zachęty zaproszonym osobom, które rzuciły palenie w mini-programie (pod warunkiem, że obie strony zgłoszą się na ochotnika). Kobiety w ciąży otrzymają 16-tygodniową obserwację (ekspozycja na bierne palenie).
Na zakończenie badania wszystkie kobiety w ciąży oraz te, które same zgłoszą skuteczne zaprzestanie palenia, otrzymają bezpłatny test na kotyninę jako obiektywny test skuteczności rzucania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia kobiet w ciąży A. Dorosłe kobiety w czasie ciąży i w ciągu 42 dni po porodzie B. Nie palę, ale sama zgłosiłam problemy z narażeniem na bierne palenie
- Kryteria włączenia osób rzucających palenie A. Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które palą codziennie; B. Mam wyraźny zamiar rzucenia palenia;
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia matki ze strony matki A. Jestem palaczem (kobiety w ciąży, które chcą rzucić palenie, mogą dołączyć do grupy rzucającej palenie) B. Samoopis nie miał ryzyka narażenia na bierne palenie
- Kryteria wykluczenia osób rzucających palenie A. Otrzymywanie innych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia; B. cierpiący na poważną chorobę psychiczną lub zaburzenie psychiczne C. Brak smartfona lub brak umiejętności korzystania z miniprogramu WeChat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intensywny pakiet interwencyjny „Rzuć z miłością” (1 miesiąc)
Inteligentna platforma wsparcia „Quit Assistant” (3 miesiące)
|
Podstawową technologią badania jest usługa pomocy w rzucaniu palenia oparta na algorytmie uczenia maszynowego.
Małe programy wykorzystywane przez grupę interwencyjną w tym badaniu obejmowały pakiety usług związanych z rzucaniem palenia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej i poradach online personelu medycznego oraz więcej cyfrowych narzędzi do rzucania palenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ograniczona funkcjonalność apletu Love Quit Tylko prosta funkcja obsługi karty perforowanej, używana głównie do pomocy pacjentom w samodzielnym rzuceniu palenia i zbierania dalszych informacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologicznie potwierdzony wskaźnik wycofania podmiotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Stężenie kotyniny w moczu oznaczano za pomocą zestawu do badania kotyniny (złoto koloidalne) pod koniec obserwacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Biologicznie potwierdzony wskaźnik środowiskowego narażenia matki na tytoń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Stężenie kotyniny w moczu oznaczano za pomocą zestawu do badania kotyniny (metoda złota koloidalnego) na koniec rejestracji i obserwacji w celu określenia narażenia na bierne palenie.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie i przestrzeganie cyfrowych interwencji związanych z rzucaniem palenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Rzeczywista rejestracja i rejestracja zaproszonych uczestników w populacji zaprzestania korzystania z technologii cyfrowych. Odsetek osób w grupie interwencyjnej, które ukończyły sesję interwencyjną zaprzestania palenia cyfrowego. |
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Wskaźniki abstynencji zgłaszane przez badanych w 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
|
Zmiany w odpowiednich ocenach skali psychologicznej matek i osób rzucających palenie na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K4011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .