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Uno studio congiunto nel mondo reale sugli interventi digitali per smettere di fumare

10 agosto 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Secondo il "China Smoking Health Hazard Report 2020", il numero totale di fumatori in Cina è stimato a 350 milioni, di cui 180 milioni sono già dipendenti. Inoltre, più di 700 milioni di non fumatori sono esposti al fumo passivo e diventano vittime del fumo passivo, tra cui la famiglia è uno dei principali luoghi di esposizione al fumo passivo, e le madri ei bambini sono il gruppo più colpito.

Il fumo passivo è un fattore di rischio per l'aborto spontaneo nelle donne in gravidanza e un importante fattore di rischio per l'insorgenza della sindrome da ipertensione gestazionale e delle complicanze della gravidanza, e influisce anche sullo sviluppo embrionale con esiti avversi della gravidanza come aborto spontaneo, parto morto, ritardo della crescita intrauterina, parto pretermine , deficienza immunitaria, difetti congeniti e ritardo mentale.

Aiutare i fumatori a smettere è la soluzione fondamentale per ridurre l'esposizione al fumo passivo. L'accessibilità e l'efficacia dei tradizionali servizi di intervento offline per smettere di fumare non soddisfano i bisogni della società. Con lo sviluppo della tecnologia di comunicazione mobile, è emersa la cessazione digitale come la cessazione degli SMS, la cessazione di WeChat e la cessazione dell'APP, che combinano le linee guida sulla cessazione clinica con la tecnologia software e presentano ricche funzionalità del prodotto e design interattivo, fornendo una nuova soluzione per espandere l'accessibilità di interventi di cessazione clinica e affrontare il problema dell'esposizione al fumo passivo. Speriamo di esplorare l'impatto dei diversi strumenti digitali per la cessazione e delle loro combinazioni sulla riduzione della prevalenza del fumo e dell'esposizione materna al tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato a due bracci, di utilità pratica. Lo studio è stato progettato per arruolare 2214 rinunciati e la cessazione materna dell'arruolamento dopo il completamento dell'arruolamento. Dopo che l'esposizione auto-riferita al fumo passivo è stata testata con un cotinine urine e la donna incinta ha firmato un consenso informato, invita a smettere il fumatore che sta causando il suo fumo passivo, che può includere il marito, la famiglia, gli amici, i colleghi, i vicini, ecc., o la stessa donna incinta.

I fumatori invitati sceglieranno un giorno per smettere entro due settimane dall'arruolamento, utilizzeranno un pacchetto per la cessazione basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e coaching online da parte del personale medico, nonché ulteriori strumenti digitali per la cessazione e riceveranno un follow-up di 12 settimane (fumo/smettere stato). Le donne incinte iscritte riceveranno un'istruzione generale sulla gestione della salute materna e infantile e sui pericoli del tabacco, e saranno incoraggiate a fornire supporto psicologico e incoraggiamento ai dimessi invitati nel mini-programma (a condizione che entrambe le parti si offrano volontarie). Le donne incinte riceveranno un follow-up di 16 settimane (esposizione al fumo passivo).

Alla fine dello studio, tutte le donne incinte e coloro che autodichiarano una cessazione riuscita riceveranno un test gratuito della cotinina come test oggettivo dell'efficacia della cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione delle donne in gravidanza A. Donne adulte durante la gestazione ed entro 42 giorni dal parto B. Non fumo, ma ho auto-riferito problemi di esposizione al fumo passivo
  2. Criteri di inclusione per chi smette di fumare A. Adulti di età superiore ai 18 anni che fumano ogni giorno; B. Ho una chiara intenzione di smettere di fumare;

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione materna materna A. Sono una fumatrice (le donne incinte disposte a smettere di fumare possono unirsi al gruppo per smettere di fumare) B. L'autovalutazione non presentava alcun rischio di esposizione al fumo passivo
  2. Criteri di esclusione per chi smette di fumare A. Ricevere altri interventi per smettere di fumare; B. avere una grave malattia mentale o un disturbo psicologico C. Nessuno smartphone o non è in grado di utilizzare il mini programma WeChat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Pacchetto di intervento intensivo "Quit with Love" (1 mese)

  1. Intervento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare
  2. ACT intervento di cessazione con il pensiero positivo
  3. Intervento di gruppo online per smettere di fumare tramite live streaming

Piattaforma di supporto intelligente "Quit Assistant" (3 mesi)

  1. Toolkit per schede perforate per smettere di fumare
  2. Servizio di pratica di assistenza alla cessazione basato su algoritmi di apprendimento automatico
Prodotto combinato: Smettere di fumare digitale
La tecnologia di base dello studio è un servizio di pratica di assistenza per smettere di fumare guidato da un algoritmo di apprendimento automatico. I piccoli programmi utilizzati dal gruppo di intervento in questo studio includevano pacchetti di servizi per smettere di fumare basati sulla terapia cognitivo-comportamentale e guida online da parte del personale medico del personale e altri strumenti digitali per smettere di fumare.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Funzionalità ridotta dell'applet Love Quit Solo una semplice funzione di supporto per schede perforate per fumatori, utilizzata principalmente per aiutare i soggetti a smettere di fumare da soli e raccogliere informazioni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritiro del soggetto biologicamente convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Le concentrazioni di cotinina nelle urine sono state determinate utilizzando un kit per il test della cotinina (oro colloidale) alla fine del follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di esposizione ambientale materna al tabacco biologicamente convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La concentrazione di cotinina nelle urine è stata determinata utilizzando un kit per il test della cotinina (metodo dell'oro colloidale) al termine dell'arruolamento e del follow-up per determinare l'esposizione al fumo passivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno e adesione agli interventi digitali per smettere di fumare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Iscrizione effettiva e iscrizione dei partecipanti invitati nella popolazione per la cessazione digitale.

Proporzione di soggetti nel gruppo di intervento che hanno completato una sessione di intervento di cessazione digitale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tassi di astinenza autodichiarati per i soggetti alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamenti nelle rispettive valutazioni della scala psicologica dei soggetti materni e che hanno smesso di fumare al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K4011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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