Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fælles virkelighedsundersøgelse af digitale rygestopinterventioner

10. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Ifølge "China Smoking Health Hazard Report 2020" anslås det samlede antal rygere i Kina til at være 350 millioner, hvoraf 180 millioner allerede er afhængige. Derudover bliver mere end 700 millioner ikkerygere udsat for passiv rygning og bliver ofre for passiv rygning, blandt hvilke familien er et af de vigtigste steder for passiv rygning, og mødre og børn er den mest berørte gruppe.

Passiv rygning er en risikofaktor for spontan abort hos gravide kvinder og en vigtig risikofaktor for forekomsten af ​​svangerskabsforhøjet blodtrykssyndrom og graviditetskomplikationer, og det påvirker også embryonal udvikling med ugunstige graviditetsudfald såsom abort, dødfødsel, intrauterin væksthæmning, for tidlig fødsel , immundefekt, fødselsdefekter og mental retardering.

At hjælpe rygere med at holde op er den grundlæggende løsning til at reducere passiv rygning. Tilgængeligheden og effektiviteten af ​​traditionelle offline-rygestopinterventionstjenester opfylder ikke samfundets behov. Med udviklingen af ​​mobil kommunikationsteknologi er der opstået digital ophør såsom SMS-stop, WeChat-stop og APP-stop, som kombinerer retningslinjer for klinisk ophør med softwareteknologi og præsenterer rige produktfunktioner og interaktivt design, hvilket giver en ny løsning til at udvide tilgængeligheden af kliniske stopinterventioner og adressere problemet med passiv rygning. Vi håber at udforske virkningen af ​​forskellige digitale stopværktøjer og deres kombinationer på at reducere rygeprævalensen og tobakseksponering hos mødre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et to-armet, praktisk anvendeligt randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen var designet til at indskrive 2214 afsluttere, og mødres ophør af tilmelding efter afslutningen af ​​den afsluttende tilmelding. Efter selvrapporteret eksponering for passiv rygning er blevet testet med en gratis cotinin-urintest og den gravide kvinde har underskrevet et informeret samtykke, inviterer hun rygeren, der forårsager hendes passiv rygning, til at holde op, hvilket kan omfatte hendes mand, familie, venner, kolleger, naboer osv., eller den gravide selv.

Inviterede rygere vil vælge en stopdag inden for to uger efter tilmeldingen, bruge en kognitiv adfærdsterapi-baseret ophørspakke og online coaching fra medicinsk personale samt yderligere digitale stopværktøjer og modtage en 12-ugers opfølgning (rygning/stop-ophør). status). Tilmeldte gravide kvinder vil modtage generel undervisning om mødre- og børnesundhedshåndtering og farerne ved tobak og vil blive opfordret til at yde psykologisk støtte og opmuntring til inviterede afbryde i miniprogrammet (forudsat at begge parter melder sig frivilligt). De gravide vil modtage en 16-ugers opfølgning (eksponering for passiv rygning).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle gravide kvinder og dem, der selv rapporterer vellykket ophør, modtage en gratis kotinintest som en objektiv test af ophørseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for gravide kvinder A. Voksne kvinder under drægtighed og inden for 42 dage efter fødslen B. Jeg ryger ikke, men jeg har selv rapporteret eksponeringsproblemer for passiv rygning
  2. Inklusionskriterier for rygestop A. Voksne over 18 år, der ryger hver dag; B. Jeg har en klar intention om at holde op med at ryge;

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelseskriterier for mødre A. Jeg er ryger (gravide kvinder, der er villige til at holde op med at ryge, kan deltage i rygestopgruppen) B. Selvrapportering havde ingen risiko for passiv rygning.
  2. Eksklusionskriterier for rygestop A. Modtagelse af andre rygestopinterventioner; B. at have en alvorlig psykisk sygdom eller psykisk lidelse C. Ingen smartphone eller ikke dygtig til at bruge WeChat mini-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Intensiv interventionspakke "Afslut med kærlighed" (1 måned)

  1. Kognitiv adfærdsmæssig (CBT) rygestop intervention
  2. ACT ophørsintervention med positiv tænkning
  3. Online grupperygestopintervention gennem livestreaming

"Quit Assistant" intelligent supportplatform (3 måneder)

  1. Hold op med at ryge hulkortværktøjssæt
  2. Maskinlæringsalgoritme-drevet øvelsestjeneste for ophørsassistance
Kombinationsprodukt: Digitalt rygestop
Undersøgelsens kerneteknologi er en øvelsestjeneste til rygestophjælp drevet af en maskinlæringsalgoritme. De små programmer, som interventionsgruppen brugte i denne undersøgelse, omfattede rygestopservicepakker baseret på kognitiv adfærdsterapi og online vejledning fra medicinsk personale på personalet og flere digitale rygestopværktøjer.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Reduceret funktionalitet af Love Quit-appletten Kun en simpel rygehullkort-støttefunktion, der hovedsageligt bruges til at hjælpe forsøgspersoner med at holde op med at ryge på egen hånd og indsamle opfølgende oplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk valideret forsøgspersons tilbagetrækningsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Urin cotinin koncentrationer blev bestemt under anvendelse af et cotinin test kit (kolloid guld) ved slutningen af ​​opfølgningen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Biologisk valideret moderens miljømæssige tobakseksponeringsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Urin cotinin koncentration blev bestemt ved hjælp af et cotinin test kit (kolloid guld metode) ved afslutningen af ​​tilmelding og opfølgning for at bestemme eksponeringen af ​​passiv rygning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement og overholdelse af digitale rygestopinterventioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Faktisk tilmelding og tilmelding af inviterede deltagere i den digitale ophørspopulation.

Andel af forsøgspersoner i interventionsgruppen, der gennemførte en digital ophørsinterventionssession.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Selvrapporterede abstinensrater for forsøgspersoner i uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12 efter ophørsdatoen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i mødre- og rygestoppersoners respektive psykologiske skalavurderinger ved baseline og ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K4011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv rygning

Kliniske forsøg med Digitalt rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner