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Une étude conjointe en situation réelle sur les interventions numériques de sevrage tabagique

10 août 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Selon le "China Smoking Health Hazard Report 2020", le nombre total de fumeurs en Chine est estimé à 350 millions, dont 180 millions sont déjà dépendants. En outre, plus de 700 millions de non-fumeurs sont exposés à la fumée secondaire et deviennent des victimes du tabagisme passif, parmi lesquels la famille est l'un des principaux lieux d'exposition à la fumée secondaire, et les mères et les enfants sont le groupe le plus touché.

Le tabagisme passif est un facteur de risque d'avortement spontané chez les femmes enceintes et un facteur de risque important pour l'apparition du syndrome d'hypertension gestationnelle et des complications de la grossesse, et il affecte également le développement embryonnaire avec des issues de grossesse défavorables telles que fausse couche, mortinaissance, retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée , déficit immunitaire, malformations congénitales et retard mental.

Aider les fumeurs à arrêter est la solution fondamentale pour réduire l'exposition à la fumée secondaire. L'accessibilité et l'efficacité des services traditionnels d'intervention de sevrage tabagique hors ligne ne répondent pas aux besoins de la société. Avec le développement de la technologie de communication mobile, l'arrêt numérique tel que l'arrêt des SMS, l'arrêt de WeChat et l'arrêt de l'APP ont émergé, qui combinent des directives cliniques d'arrêt avec la technologie logicielle et présentent des fonctionnalités de produit riches et une conception interactive, offrant une nouvelle solution pour étendre l'accessibilité de interventions cliniques de sevrage et résoudre le problème de l'exposition à la fumée secondaire. Nous espérons explorer l'impact de différents outils numériques de sevrage et de leurs combinaisons sur la réduction de la prévalence du tabagisme et de l'exposition maternelle au tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est un essai contrôlé randomisé à deux bras, d'utilité pratique. L'étude a été conçue pour inscrire 2214 abandonneurs et l'arrêt maternel de l'inscription après la fin de l'inscription de l'abandon. Après l'exposition autodéclarée à la fumée secondaire a été testé avec un test d'urine à la cotinine et que la femme enceinte a signé un consentement éclairé, elle invite le fumeur qui lui cause la fumée secondaire à arrêter, ce qui peut être son mari, sa famille, ses amis, ses collègues, ses voisins, etc., ou la femme enceinte elle-même.

Les fumeurs invités choisiront un jour d'arrêt dans les deux semaines suivant leur inscription, utiliseront un programme de sevrage basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et un coaching en ligne du personnel médical, ainsi que des outils de sevrage numériques supplémentaires, et recevront un suivi de 12 semaines (fumer/arrêter statut). Les femmes enceintes inscrites recevront une formation générale sur la gestion de la santé maternelle et infantile et les dangers du tabac, et seront encouragées à fournir un soutien psychologique et des encouragements aux personnes qui abandonnent invitées dans le mini-programme (à condition que les deux parties soient volontaires). Les femmes enceintes bénéficieront d'un suivi de 16 semaines (exposition à la fumée secondaire).

À la fin de l'étude, toutes les femmes enceintes et celles qui déclarent avoir réussi à arrêter de fumer recevront un test de cotinine gratuit comme test objectif de l'efficacité de l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion des femmes enceintes A. Femmes adultes pendant la gestation et dans les 42 jours suivant l'accouchement B. Je ne fume pas, mais j'ai signalé des problèmes d'exposition à la fumée secondaire
  2. Critères d'inclusion des personnes qui arrêtent de fumer A. Adultes de plus de 18 ans qui fument quotidiennement ; B. J'ai une intention claire d'arrêter de fumer;

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion maternelle maternelle A. Je suis un fumeur (les femmes enceintes qui sont prêtes à arrêter de fumer peuvent rejoindre le groupe de sevrage tabagique) B. L'auto-déclaration n'avait aucun risque d'exposition à la fumée secondaire
  2. Critères d'exclusion pour les personnes qui arrêtent de fumer A. Recevoir d'autres interventions de sevrage tabagique ; B. ayant une maladie mentale grave ou un trouble psychologique C. Pas de téléphone intelligent ou pas qualifié pour utiliser le mini programme WeChat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Forfait d'intervention intensive "Quitter avec amour" (1 mois)

  1. Intervention cognitivo-comportementale (TCC) pour arrêter de fumer
  2. Intervention de sevrage ACT avec pensée positive
  3. Intervention de groupe en ligne pour le sevrage tabagique par diffusion en direct

Plateforme d'assistance intelligente "Quit Assistant" (3 mois)

  1. Boîte à outils pour cartes perforées pour arrêter de fumer
  2. Service de pratique d'aide au sevrage basé sur un algorithme d'apprentissage automatique
Produit combiné: Abandon du tabac numérique
La technologie de base de l'étude est un service de pratique d'aide à l'arrêt du tabac piloté par un algorithme d'apprentissage automatique. Les petits programmes utilisés par le groupe d'intervention dans cette étude comprenaient des ensembles de services de sevrage tabagique basés sur la thérapie cognitivo-comportementale et des conseils en ligne du personnel médical sur le personnel, et davantage d'outils numériques de sevrage tabagique.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Fonctionnalité réduite de l'applet Love Quit Uniquement une simple fonction de support de carte perforée pour fumer, principalement utilisée pour aider les sujets à arrêter de fumer par eux-mêmes et à collecter des informations de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon des sujets biologiquement validés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Les concentrations de cotinine urinaire ont été déterminées à l'aide d'un kit de test de cotinine (or colloïdal) à la fin du suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Taux d'exposition maternelle au tabac dans l'environnement biologiquement validé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
La concentration de cotinine dans l'urine a été déterminée à l'aide d'un kit de test de cotinine (méthode à l'or colloïdal) à la fin de l'inscription et du suivi pour déterminer l'exposition à la fumée secondaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement et adhésion aux interventions numériques de sevrage tabagique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Inscription réelle et inscription des participants invités dans la population d'arrêt numérique.

Proportion de sujets dans le groupe d'intervention qui ont suivi une séance d'intervention de sevrage numérique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Taux d'abstinence autodéclarés pour les sujets aux semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12 après la date d'arrêt
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Changements dans les évaluations respectives de l'échelle psychologique de la mère et des sujets de sevrage tabagique au départ et à la fin du suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K4011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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