En felles virkelighetsstudie av digitale røykeavvenningsintervensjoner
I følge "China Smoking Health Hazard Report 2020" anslås det totale antallet røykere i Kina til å være 350 millioner, hvorav 180 millioner allerede er avhengige. I tillegg blir mer enn 700 millioner ikke-røykere utsatt for passiv røyking og blir ofre for passiv røyking, blant disse er familien et av de viktigste stedene for passiv røyking, og mødre og barn er den mest berørte gruppen.
Passiv røyking er en risikofaktor for spontanabort hos gravide kvinner og en viktig risikofaktor for forekomsten av svangerskapshypertensjonssyndrom og svangerskapskomplikasjoner, og det påvirker også embryonal utvikling med ugunstige graviditetsutfall som spontanabort, dødfødsel, intrauterin vekstretardasjon, prematur fødsel , immunsvikt, fødselsskader og mental retardasjon.
Å hjelpe røykere med å slutte er den grunnleggende løsningen for å redusere eksponering for passiv røyking. Tilgjengeligheten og effektiviteten til tradisjonelle intervensjonstjenester for røykeslutt uten nett oppfyller ikke samfunnets behov. Med utviklingen av mobilkommunikasjonsteknologi har digital opphør som SMS-slutt, WeChat-stopp og APP-stopp dukket opp, som kombinerer kliniske avslutningsretningslinjer med programvareteknologi og presenterer rike produktfunksjoner og interaktiv design, og gir en ny løsning for å utvide tilgjengeligheten til kliniske sluttintervensjoner og adressere problemet med eksponering for passiv røyking. Vi håper å utforske virkningen av ulike digitale sluttverktøy og deres kombinasjoner på reduksjon av røyking og tobakkseksponering hos mor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie med to armer og praktisk nytte. Studien ble designet for å registrere 2214 personer som slutter, og mødres opphør av påmelding etter fullført påmelding. Etter selvrapportert eksponering for passiv røyking har blitt testet med en gratis kotinin-urinprøve og den gravide kvinnen har signert et informert samtykke, inviterer hun røykeren som forårsaker passiv røyking hennes til å slutte, som kan inkludere ektemannen, familie, venner, kolleger, naboer osv., eller den gravide selv.
Inviterte røykere vil velge en sluttedag innen to uker etter påmelding, bruke en kognitiv atferdsterapibasert sluttpakke og online coaching fra medisinsk personell, samt ytterligere digitale slutteverktøy, og motta en 12-ukers oppfølging (røyking/slutt). status). Påmeldte gravide kvinner vil motta generell opplæring om mødre- og barnehelsebehandling og farene ved tobakk, og vil bli oppfordret til å gi psykologisk støtte og oppmuntring til inviterte som slutter i miniprogrammet (forutsatt at begge parter melder seg frivillig). De gravide vil få 16 ukers oppfølging (eksponering for passiv røyking).
På slutten av studien vil alle gravide kvinner og de som selv rapporterer vellykket seponering motta en gratis kotinintest som en objektiv test av seponeringseffektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinners inklusjonskriterier A. Voksne kvinner under svangerskapet og innen 42 dager etter fødselen B. Jeg røyker ikke, men jeg har selvrapportert eksponeringsproblemer for passiv røyking
- Inklusjonskriterier for røykeslutter A. Voksne over 18 år som røyker hver dag; B. Jeg har en klar intensjon om å slutte å røyke;
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for mødre A. Jeg er røyker (gravide kvinner som er villige til å slutte å røyke kan bli med i røykeavvenningsgruppen) B. Selvrapportering hadde ingen risiko for passiv røyking.
- Eksklusjonskriterier for røykeslutter A. Motta andre røykesluttintervensjoner; B. har en alvorlig psykisk lidelse eller psykisk lidelse C. Ingen smarttelefon eller ikke dyktig til å bruke WeChat miniprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv intervensjonspakke "Slutt med kjærlighet" (1 måned)
"Quit Assistant" intelligent støtteplattform (3 måneder)
|
Kjerneteknologien i studien er en øvelsestjeneste for røykeslutthjelp drevet av en maskinlæringsalgoritme.
De små programmene som ble brukt av intervensjonsgruppen i denne studien inkluderte røykeslutttjenestepakker basert på kognitiv atferdsterapi og online veiledning fra medisinsk personell på personalet, og flere digitale røykesluttverktøy.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Redusert funksjonalitet til Love Quit-appleten Bare en enkel støttefunksjon for røykehullkort, hovedsakelig brukt til å hjelpe forsøkspersoner til å slutte å røyke på egenhånd og samle oppfølgingsinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk validert tilbaketrekningsrate for forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Kotininkonsentrasjoner i urinen ble bestemt ved bruk av et kotinintestsett (kolloidalt gull) ved slutten av oppfølgingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Biologisk validert tobakkseksponeringsrate for mors miljø
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Kotininkonsentrasjonen i urinen ble bestemt ved bruk av et kotinintestsett (kolloidalt gullmetode) ved slutten av registreringen og oppfølgingen for å bestemme eksponeringen av passiv røyking.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement og etterlevelse av digitale røykesluttintervensjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Faktisk påmelding og påmelding av inviterte deltakere i den digitale opphørspopulasjonen. Andel forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som gjennomførte en digital avvenningsintervensjonsøkt. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for forsøkspersoner i uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12 etter sluttdato
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
|
Endringer i mødre og røykesluttpersoners respektive psykologiske skalavurderinger ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K4011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .