En gemensam verklig studie av digitala rökavvänjningsinterventioner
Enligt "China Smoking Health Hazard Report 2020" beräknas det totala antalet rökare i Kina vara 350 miljoner, varav 180 miljoner redan är beroende. Dessutom utsätts mer än 700 miljoner icke-rökare för passiv rökning och blir offer för passiv rökning, bland vilka familjen är en av de främsta platserna för passiv rökning, och mödrar och barn är den mest drabbade gruppen.
Passiv rökning är en riskfaktor för spontan abort hos gravida kvinnor och en viktig riskfaktor för uppkomsten av graviditetshypertonisyndrom och graviditetskomplikationer, och den påverkar även embryonal utveckling med negativa graviditetsutfall såsom missfall, dödfödsel, intrauterin tillväxthämning, för tidig födsel , immunbrist, fosterskador och mental retardation.
Att hjälpa rökare att sluta är den grundläggande lösningen för att minska exponeringen för passiv rökning. Tillgängligheten och effektiviteten hos traditionella insatser för rökavvänjning offline uppfyller inte samhällets behov. Med utvecklingen av mobil kommunikationsteknik har digitalt upphörande som SMS-upphörande, WeChat-upphörande och upphörande av APP uppstått, som kombinerar riktlinjer för kliniskt upphörande med mjukvaruteknik och presenterar rika produktfunktioner och interaktiv design, vilket ger en ny lösning för att utöka tillgängligheten för kliniska avvänjningsinterventioner och ta itu med problemet med exponering för passiv rökning. Vi hoppas kunna utforska effekterna av olika digitala avvänjningsverktyg och deras kombinationer för att minska rökprevalensen och mödrars tobaksexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en randomiserad, kontrollerad studie med två armar, praktiskt användbar. Studien utformades för att registrera 2214 slutande och mödras avbrytande av inskrivningen efter avslutad anmälan till slutande. Efter självrapporterad exponering för passiv rökning har testats med en gratis kotinin-urintest och den gravida kvinnan har skrivit under ett informerat samtycke, uppmanar hon rökaren som orsakar hennes passiva rökning att sluta, vilket kan inkludera hennes man, familj, vänner, kollegor, grannar, etc., eller den gravida kvinnan själv.
Inbjudna rökare kommer att välja en slutadag inom två veckor efter inskrivningen, använda ett kognitivt beteendeterapibaserat avvänjningspaket och onlinecoachning från medicinsk personal, samt ytterligare digitala avvänjningsverktyg och få en 12-veckors uppföljning (röka/sluta). status). Inskrivna gravida kvinnor kommer att få allmän utbildning om mödra- och barns hälsa och farorna med tobak, och kommer att uppmuntras att ge psykologiskt stöd och uppmuntran till inbjudna som slutar i miniprogrammet (förutsatt att båda parter är frivilliga). De gravida kommer att få en 16-veckors uppföljning (exponering för passiv rökning).
I slutet av studien kommer alla gravida kvinnor och de som självrapporterar framgångsrikt upphörande att få ett kostnadsfritt kotinintest som ett objektivt test av avbrytningseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för gravida kvinnor A. Vuxna kvinnor under graviditeten och inom 42 dagar efter förlossningen B. Jag röker inte, men jag har självrapporterat problem med exponering för passiv rökning
- Inklusionskriterier för rökavvänjare A. Vuxna över 18 år som röker varje dag; B. Jag har en tydlig avsikt att sluta röka;
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för mödrar A. Jag är rökare (gravida kvinnor som är villiga att sluta röka kan gå med i rökavvänjningsgruppen) B. Självrapportering hade ingen risk för passiv rökexponering
- Uteslutningskriterier för rökavvänjare A. Ta emot andra rökavvänjningsinsatser; B. har en allvarlig psykisk sjukdom eller psykisk störning C. Ingen smart telefon eller inte skicklig att använda WeChat miniprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intensivt interventionspaket "Sluta med kärlek" (1 månad)
"Quit Assistant" intelligent supportplattform (3 månader)
|
Kärnteknologin i studien är en övningstjänst för att öva rökavvänjning som drivs av en maskininlärningsalgoritm.
De små program som användes av interventionsgruppen i denna studie inkluderade tjänstepaket för rökavvänjning baserade på kognitiv beteendeterapi och onlinevägledning från medicinsk personal på personalen, och fler digitala verktyg för rökavvänjning.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Minskad funktionalitet hos Love Quit-appleten Endast en enkel stödfunktion för hålkort för rökning, som främst används för att hjälpa försökspersoner att sluta röka på egen hand och samla in uppföljningsinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt validerad försökspersons utsättningsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Kotininkoncentrationer i urinen bestämdes med användning av ett kotinintestkit (kolloidalt guld) i slutet av uppföljningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Biologiskt validerad tobaksexponering för tobak hos modern
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Kotininkoncentrationen i urinen bestämdes med användning av ett kotinintestkit (metoden med kolloidalt guld) i slutet av inskrivningen och uppföljningen för att bestämma exponeringen av passiv rökning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang och efterlevnad av digitala insatser för rökavvänjning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Faktisk inskrivning och inskrivning av inbjudna deltagare i den digitala upphörandepopulationen. Andel försökspersoner i interventionsgruppen som genomförde en interventionssession med digitalt avbrytande. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Självrapporterade abstinensfrekvenser för försökspersoner vid vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12 efter slutdatum
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
|
Förändringar i mödra- och rökavvänjningspersoners respektive psykologiska skalbedömningar vid baslinjen och i slutet av uppföljningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K4011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .