Um estudo conjunto do mundo real sobre intervenções digitais para parar de fumar
De acordo com o "China Smoking Health Hazard Report 2020", o número total de fumantes na China é estimado em 350 milhões, dos quais 180 milhões já são viciados. Além disso, mais de 700 milhões de não fumantes estão expostos ao fumo passivo e se tornam vítimas do tabagismo passivo, sendo a família um dos principais locais de exposição ao fumo passivo, sendo mães e filhos o grupo mais afetado.
O tabagismo passivo é um fator de risco para aborto espontâneo em gestantes e um importante fator de risco para a ocorrência de síndrome de hipertensão gestacional e complicações na gravidez, além de afetar o desenvolvimento embrionário com resultados adversos da gravidez, como aborto espontâneo, natimorto, retardo de crescimento intrauterino, parto prematuro , imunodeficiência, defeitos congênitos e retardo mental.
Ajudar os fumantes a parar de fumar é a solução fundamental para reduzir a exposição ao fumo passivo. A acessibilidade e a eficácia dos serviços tradicionais de intervenção para cessação do tabagismo off-line não atendem às necessidades da sociedade. Com o desenvolvimento da tecnologia de comunicação móvel, surgiu a cessação digital, como cessação de SMS, cessação de WeChat e cessação de APP, que combinam diretrizes de cessação clínica com tecnologia de software e apresentam recursos de produto ricos e design interativo, fornecendo uma nova solução para expandir a acessibilidade de intervenções clínicas de cessação e abordar o problema da exposição ao fumo passivo. Esperamos explorar o impacto de diferentes ferramentas digitais de cessação e suas combinações na redução da prevalência do tabagismo e da exposição materna ao tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo randomizado controlado de utilidade prática de dois braços. O estudo foi desenhado para inscrever 2.214 ex-fumantes, e a cessação materna da inscrição após a conclusão da inscrição do ex-fumante. teste de urina com cotinina e a gestante tenha assinado um consentimento informado, ela convida o fumante que está causando o fumo passivo a parar, que pode incluir seu marido, família, amigos, colegas, vizinhos, etc., ou a própria gestante.
Os fumantes convidados escolherão um dia para parar de fumar dentro de duas semanas após a inscrição, usarão um pacote de cessação baseado em terapia cognitivo-comportamental e treinamento on-line da equipe médica, bem como ferramentas digitais adicionais para cessação, e receberão um acompanhamento de 12 semanas (fumar/abandonar status). As mulheres grávidas inscritas receberão educação geral sobre gestão da saúde materno-infantil e os perigos do tabaco, e serão incentivadas a fornecer apoio psicológico e encorajamento aos desistentes convidados do miniprograma (desde que ambas as partes sejam voluntárias). As gestantes receberão um acompanhamento de 16 semanas (exposição ao fumo passivo).
No final do estudo, todas as mulheres grávidas e aquelas que relatam o sucesso da cessação receberão um teste gratuito de cotinina como um teste objetivo da eficácia da cessação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão de gestantes A. Mulheres adultas durante a gestação e até 42 dias após o parto B. Não fumo, mas autorreferi problemas de exposição ao fumo passivo
- Critérios de inclusão para fumantes A. Adultos maiores de 18 anos que fumam todos os dias; B. Tenho a clara intenção de parar de fumar;
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão materna materna A. Sou fumante (grávidas que desejam parar de fumar podem se juntar ao grupo de cessação do tabagismo) B. Auto-relato não teve risco de exposição ao fumo passivo
- Critérios de exclusão para fumantes A. Receber outras intervenções para parar de fumar; B. ter uma doença mental grave ou distúrbio psicológico C. Sem smartphone ou sem habilidade para usar o miniprograma WeChat
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacote de intervenção intensiva "Quit with Love" (1 mês)
Plataforma de suporte inteligente "Quit Assistant" (3 meses)
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A principal tecnologia do estudo é um serviço de prática de assistência para cessação do tabagismo conduzido por um algoritmo de aprendizado de máquina.
Os pequenos programas usados pelo grupo de intervenção neste estudo incluíram pacotes de serviços para parar de fumar com base em terapia cognitivo-comportamental e orientação on-line da equipe médica e mais ferramentas digitais para parar de fumar.
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Sem intervenção: grupo de controle
Funcionalidade reduzida do applet Love Quit Apenas uma função simples de suporte a um cartão perfurado para fumar, usado principalmente para ajudar os indivíduos a parar de fumar por conta própria e coletar informações de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abstinência biologicamente validada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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As concentrações de cotinina na urina foram determinadas usando um kit de teste de cotinina (ouro coloidal) no final do acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Taxa de exposição ambiental materna biologicamente validada ao tabaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A concentração de cotinina na urina foi determinada usando um kit de teste de cotinina (método de ouro coloidal) no final da inscrição e acompanhamento para determinar a exposição ao fumo passivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento e adesão às intervenções digitais para parar de fumar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Inscrição real e inscrição de participantes convidados na população de cessação digital. Proporção de indivíduos no grupo de intervenção que completaram uma sessão de intervenção de cessação digital. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Taxas de abstinência auto-relatadas para indivíduos nas semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12 após a data de abandono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Mudanças nas respectivas avaliações das escalas psicológicas maternas e de cessação do tabagismo no início e no final do acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K4011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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