Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná reálná studie digitálních intervencí pro odvykání kouření

10. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Podle „China Smoking Health Hazard Report 2020“ se celkový počet kuřáků v Číně odhaduje na 350 milionů, z nichž 180 milionů je již závislých. Kromě toho je více než 700 milionů nekuřáků vystaveno pasivnímu kouření a stávají se pasivními oběťmi kouření, přičemž rodina je jedním z hlavních míst pasivního kouření a matky a děti jsou nejvíce postiženou skupinou.

Pasivní kouření je rizikovým faktorem pro spontánní potrat u těhotných žen a důležitým rizikovým faktorem pro výskyt syndromu gestační hypertenze a těhotenských komplikací a také ovlivňuje embryonální vývoj s nepříznivými důsledky těhotenství, jako je potrat, mrtvé narození, intrauterinní růstová retardace, předčasný porod. , imunitní nedostatečnost, vrozené vady a mentální retardace.

Pomoc kuřákům přestat kouřit je základním řešením pro snížení expozice pasivnímu kouření. Dostupnost a účinnost tradičních offline intervenčních služeb pro odvykání kouření neodpovídá potřebám společnosti. S rozvojem mobilních komunikačních technologií se objevilo digitální ukončení, jako je ukončení SMS, ukončení WeChat a ukončení APP, které kombinují pokyny pro klinické ukončení se softwarovou technologií a představují bohaté funkce produktu a interaktivní design, což poskytuje nové řešení pro rozšíření dostupnosti klinické intervence zaměřené na odvykání a řešení problému pasivního kouření. Doufáme, že prozkoumáme dopad různých digitálních nástrojů pro odvykání a jejich kombinací na snížení prevalence kouření a expozice matkám tabáku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je dvouramenná, prakticky využitelná randomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 2 214 osob, které přestaly kouřit, a ukončení registrace matek po dokončení registrace. kotininový test moči a těhotná žena podepsala informovaný souhlas, vyzve kuřáka, který ji způsobuje pasivní kouření, aby přestal, což může zahrnovat jejího manžela, rodinu, přátele, kolegy, sousedy atd., nebo samotnou těhotnou ženu.

Pozvaní kuřáci si do dvou týdnů od přihlášení vyberou den, kdy přestanou kouřit, využijí balíček odvykání na základě kognitivně behaviorální terapie a online koučování od zdravotnického personálu, stejně jako další digitální nástroje pro odvykání, a obdrží 12týdenní sledování (kouření/přestat kouřit postavení). Zapsané těhotné ženy získají všeobecné vzdělání v oblasti péče o zdraví matek a dětí a nebezpečí tabáku a budou vyzvány, aby poskytovaly psychologickou podporu a povzbuzení pozvaným, kteří v miniprogramu přestanou kouřit (za předpokladu, že obě strany budou dobrovolníky). Těhotné ženy dostanou 16týdenní sledování (expozice pasivního kouření).

Na konci studie všechny těhotné ženy a ty, které samy oznámí úspěšné odvykání, obdrží zdarma kotininový test jako objektivní test účinnosti odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení těhotných žen A. Dospělé ženy během těhotenství a do 42 dnů po porodu B. Nekouřím, ale sama jsem uvedla problémy s pasivním kouřením
  2. Kritéria pro zařazení osob, které přestávají kouřit A. Dospělí starší 18 let, kteří kouří každý den; B. Mám jasný úmysl přestat kouřit;

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení matky z matek A. Jsem kuřačka (těhotné ženy, které jsou ochotny přestat kouřit, se mohou připojit ke skupině pro odvykání kouření) B. Vlastní zpráva neměla žádné riziko pasivního kouření
  2. Kritéria vyloučení pro osoby, které přestávají kouřit A. Přijímání dalších intervencí k odvykání kouření; B. trpící těžkou duševní chorobou nebo psychickou poruchou C. Nemáte chytrý telefon nebo neumíte používat mini program WeChat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intenzivní intervenční balíček „Quit with Love“ (1 měsíc)

  1. Kognitivně-behaviorální (CBT) intervence na odvykání kouření
  2. ACT odvykací intervence s pozitivním myšlením
  3. Online skupinová intervence pro odvykání kouření prostřednictvím živého vysílání

Inteligentní podpůrná platforma "Quit Assistant" (3 měsíce)

  1. Sada nástrojů pro děrné štítky, přestat kouřit
  2. Asistenční služba při odvykání řízená algoritmem strojového učení
Kombinovaný produkt: Digitální odvykání kouření
Základní technologií studie je asistenční služba při odvykání kouření řízená algoritmem strojového učení. Malé programy, které intervenční skupina v této studii použila, zahrnovaly balíčky služeb pro odvykání kouření založené na kognitivně behaviorální terapii a online poradenství zdravotnického personálu o personálu a více digitálních nástrojů pro odvykání kouření.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Snížená funkčnost apletu Love Quit Pouze jednoduchá funkce podpory děrných štítků pro kouření, která se používá hlavně k pomoci subjektům samostatně přestat kouřit a ke shromažďování následných informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená míra abstinenčních příznaků
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Koncentrace kotininu v moči byly stanoveny pomocí kotininové testovací soupravy (koloidní zlato) na konci sledování.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Biologicky ověřená míra expozice tabáku v životním prostředí matky
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Koncentrace kotininu v moči byla stanovena pomocí kotininové testovací soupravy (metoda koloidního zlata) na konci zařazení do studie a sledování za účelem stanovení expozice pasivnímu kouření.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angažovanost a dodržování digitálních intervencí pro odvykání kouření
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce

Skutečný zápis a zápis pozvaných účastníků do populace digitálního odvykání.

Podíl subjektů v intervenční skupině, kteří absolvovali intervenční sezení digitální odvykání.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Vlastní míra abstinence u subjektů v týdnech 1, 2, 3, 4, 8 a 12 po datu ukončení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Změny v hodnocení psychologické stupnice u matek a subjektů odvykajících od kouření na začátku a na konci sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K4011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní kouření

Klinické studie na Digitální odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit