Yhteinen reaalimaailman tutkimus digitaalisista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä
"China Smoking Health Hazard Report 2020" -raportin mukaan tupakoitsijoiden kokonaismäärä Kiinassa on 350 miljoonaa, joista 180 miljoonaa on jo riippuvaisia. Lisäksi yli 700 miljoonaa tupakoimatonta altistuu passiiviselle tupakoinnille ja heistä tulee passiivisen tupakoinnin uhreja, joista perhe on yksi tärkeimmistä sekundaarisen savun altistumispaikoista, ja äidit ja lapset ovat eniten altistunut ryhmä.
Passiivinen tupakointi on riskitekijä raskaana olevien naisten spontaanille abortille ja tärkeä riskitekijä raskausajan hypertensio-oireyhtymän ja raskauskomplikaatioiden esiintymiselle, ja se vaikuttaa myös alkion kehitykseen ja aiheuttaa haitallisia raskauden tuloksia, kuten keskenmenoa, kuolleena syntymistä, kohdunsisäistä kasvun hidastumista, ennenaikaista synnytystä. , immuunipuutos, synnynnäiset epämuodostumat ja henkinen jälkeenjääneisyys.
Tupakoijien auttaminen lopettamaan tupakoinnin on keskeinen ratkaisu passiivisen tupakoinnin vähentämiseen. Perinteisten tupakoinnin vieroituspalveluiden saatavuus ja tehokkuus eivät vastaa yhteiskunnan tarpeita. Matkaviestinteknologian kehittyessä on syntynyt digitaalinen lopettaminen, kuten tekstiviestien lopettaminen, WeChatin lopettaminen ja APP-lopetus, jotka yhdistävät kliinisen lopettamisen ohjeistuksen ohjelmistoteknologiaan ja tarjoavat monipuolisia tuoteominaisuuksia ja interaktiivista suunnittelua, mikä tarjoaa uuden ratkaisun laajentaa saatavuutta kliinisiä vieroitustoimenpiteitä ja käsitellä passiivisen tupakoinnin aiheuttamaa ongelmaa. Toivomme tutkivamme erilaisten digitaalisten vieroitustyökalujen ja niiden yhdistelmien vaikutusta tupakoinnin ja äidin tupakoinnin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kaksihaarainen, käytännön hyötyä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.Tutkimuksen tarkoituksena oli ottaa mukaan 2214 lopettanutta ja äiti lopettaa ilmoittautumisen lopettajien ilmoittautumisen päätyttyä. Sen jälkeen kun itse ilmoittanut altistuminen passiiviselle tupakoinnille on testattu ilmaisella kotiniinivirtsakokeessa ja raskaana oleva nainen on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hän kehottaa lopettamaan tupakoinnin, joka aiheuttaa hänen passiivisen tupakoinnin, mukaan lukien hänen miehensä, perhe, ystävät, työtoverit, naapurit jne. tai raskaana oleva nainen itse.
Kutsutut tupakoitsijat valitsevat lopetuspäivän kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta, käyttävät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa vieroituspakettia ja hoitohenkilökunnan online-valmennusta sekä muita digitaalisia vieroitustyökaluja ja saavat 12 viikon seurannan (tupakointi/lopetus). Tila). Ilmoittautuneille raskaana oleville naisille annetaan yleiskoulutusta äitien ja lasten terveydenhoidosta ja tupakan vaaroista, ja heitä rohkaistaan tarjoamaan psykologista tukea ja rohkaisua kutsutuille lopettajille miniohjelmassa (edellyttäen, että molemmat osapuolet tekevät vapaaehtoistyötä). Raskaana olevia naisia seurataan 16 viikon ajan (tupakalle altistuminen).
Tutkimuksen lopussa kaikki raskaana olevat naiset ja ne, jotka ilmoittavat onnistuneesta lopettamisesta, saavat ilmaisen kotiniinitestin objektiivisena vieroitustehokkuuden testinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset sisällyttämiskriteerit A. Aikuiset naiset tiineyden aikana ja 42 päivän sisällä synnytyksestä B. En tupakoi, mutta olen ilmoittanut itselleni passiivisen tupakoinnin altistumisongelmista
- Kriteerit tupakoinnin lopettajille A. Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka tupakoivat päivittäin; B. Minulla on selkeä aikomus lopettaa tupakointi;
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin poissulkemiskriteerit A. Olen tupakoitsija (raskaana olevat naiset, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, voivat liittyä tupakoinnin lopettamisryhmään) B. Omassa ilmoituksessa ei ollut riskiä passiivisesta tupakoinnista
- Poissulkemiskriteerit tupakoinnin lopettajille A. Muiden tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien toimenpiteiden vastaanottaminen; B. sinulla on vakava mielisairaus tai psyykkinen häiriö C. Ei älypuhelinta tai sinulla ei ole WeChat-miniohjelman käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen interventiopaketti "Quit with Love" (1 kuukausi)
"Quit Assistant" älykäs tukialusta (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen ydinteknologia on koneoppimisalgoritmin ohjaama tupakoinnin lopettamisen apupalvelu.
Interventioryhmän tässä tutkimuksessa käyttämät pienet ohjelmat sisälsivät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvia tupakoinnin vieroituspalvelupaketteja ja terveydenhuollon henkilökunnan online-ohjeita sekä lisää digitaalisia tupakoinnin lopettamisen työkaluja.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Love Quit -sovelman rajoitettu toiminnallisuus Vain yksinkertainen tupakoinnin reikäkorttitukitoiminto, jota käytetään pääasiassa auttamaan koehenkilöitä lopettamaan tupakointi itse ja keräämään seurantatietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti validoitu koehenkilön vetäytymisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Virtsan kotiniinipitoisuudet määritettiin käyttämällä kotiniinitestipakkausta (kolloidinen kulta) seurannan lopussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Biologisesti validoitu äidin ympäristöaltistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Virtsan kotiniinipitoisuus määritettiin käyttämällä kotiniinitestisarjaa (kolloidinen kultamenetelmä) ilmoittautumisen ja seurannan lopussa passiiviselle tupakoinnille altistumisen määrittämiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Todellinen ilmoittautuminen ja kutsuttujen osallistujien ilmoittautuminen digitaalisen lopettamisen väestöön. Niiden koehenkilöiden osuus interventioryhmässä, jotka suorittivat digitaalisen lopettamisen interventioistunnon. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden itse ilmoittamat raittiusluvut viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 lopetuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
|
Muutokset äitien ja tupakoinnin lopettamiseen osallistuneiden henkilöiden vastaavissa psykologisissa asteikoissa lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K4011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .