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Eine gemeinsame Praxisstudie zu Interventionen zur digitalen Raucherentwöhnung

10. August 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Laut dem „China Smoking Health Hazard Report 2020“ wird die Gesamtzahl der Raucher in China auf 350 Millionen geschätzt, von denen 180 Millionen bereits süchtig sind. Darüber hinaus sind mehr als 700 Millionen Nichtraucher Passivrauchen ausgesetzt und werden Opfer des Passivrauchens, wobei die Familie einer der Hauptorte der Passivrauchexposition ist und Mütter und Kinder die am stärksten betroffene Gruppe sind.

Passivrauchen ist ein Risikofaktor für einen spontanen Abort bei schwangeren Frauen und ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten eines Gestationshypertonie-Syndroms und von Schwangerschaftskomplikationen. Darüber hinaus beeinflusst es die Embryonalentwicklung mit negativen Schwangerschaftsausgängen wie Fehlgeburten, Totgeburten, intrauteriner Wachstumsverzögerung und Frühgeburten , Immunschwäche, Geburtsfehler und geistige Behinderung.

Den Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, ist die grundlegende Lösung, um die Belastung durch Passivrauchen zu reduzieren. Die Zugänglichkeit und Wirksamkeit traditioneller Offline-Interventionsdienste zur Raucherentwöhnung entspricht nicht den Bedürfnissen der Gesellschaft. Mit der Entwicklung der mobilen Kommunikationstechnologie sind digitale Entwöhnungsmethoden wie SMS-Entwöhnung, WeChat-Entwöhnung und APP-Entwöhnung entstanden, die klinische Entwöhnungsrichtlinien mit Softwaretechnologie kombinieren und umfangreiche Produktfunktionen und interaktives Design bieten, wodurch eine neue Lösung zur Erweiterung der Zugänglichkeit bereitgestellt wird klinische Interventionen zur Raucherentwöhnung und gehen das Problem der Passivrauchexposition an. Wir hoffen, die Auswirkungen verschiedener digitaler Raucherentwöhnungstools und ihrer Kombinationen auf die Reduzierung der Rauchprävalenz und der Tabakexposition von Müttern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine zweiarmige, praktisch nutzbare, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wurde für die Aufnahme von 2214 Rauchern konzipiert und die mütterliche Beendigung der Aufnahme nach Abschluss der Raucheraufnahme. Nachdem die selbst gemeldete Exposition gegenüber Passivrauchen mit einem kostenlosen Test getestet wurde Nachdem sie einen Cotinin-Urintest durchgeführt hat und die schwangere Frau eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, lädt sie den Raucher, der ihr Passivrauchen verursacht, ein, mit dem Rauchen aufzuhören. Dazu können ihr Ehemann, ihre Familie, Freunde, Kollegen, Nachbarn usw. oder die schwangere Frau selbst gehören.

Eingeladene Raucher wählen innerhalb von zwei Wochen nach der Anmeldung einen Tag mit dem Rauchen auf, nutzen ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Entwöhnungspaket und Online-Coaching durch medizinisches Personal sowie zusätzliche digitale Entwöhnungstools und erhalten eine 12-wöchige Nachuntersuchung (Rauchen/Aufhören). Status). Eingeschriebene schwangere Frauen erhalten eine allgemeine Aufklärung über den Umgang mit der Gesundheit von Mutter und Kind und die Gefahren des Tabakkonsums und werden dazu ermutigt, eingeladenen Rauchern im Rahmen des Miniprogramms psychologische Unterstützung und Ermutigung zu bieten (vorausgesetzt, beide Parteien melden sich ehrenamtlich). Die schwangeren Frauen werden 16 Wochen lang nachuntersucht (Passivrauchexposition).

Am Ende der Studie erhalten alle schwangeren Frauen und diejenigen, die selbst berichten, dass sie erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, einen kostenlosen Cotinintest als objektiven Test für die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für schwangere Frauen A. Erwachsene Frauen während der Schwangerschaft und innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung B. Ich rauche nicht, habe aber selbst über Probleme mit Passivrauchen berichtet
  2. Einschlusskriterien für Raucherentwöhner A. Erwachsene über 18 Jahre, die täglich rauchen; B. Ich habe die klare Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören;

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für Mütter und Mütter: A. Ich bin Raucherin (schwangere Frauen, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, können der Raucherentwöhnungsgruppe beitreten). B. Laut Selbsteinschätzung besteht kein Risiko einer Passivrauchexposition
  2. Ausschlusskriterien für Raucherentwöhner A. Erhalt anderer Interventionen zur Raucherentwöhnung; B. an einer schweren psychischen Erkrankung oder psychischen Störung leiden. C. Kein Smartphone oder keine Kenntnisse im Umgang mit dem WeChat-Miniprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Intensiv-Interventionspaket „Quit with Love“ (1 Monat)

  1. Kognitiv-verhaltensbezogene (CBT) Intervention zur Raucherentwöhnung
  2. ACT-Entwöhnungsintervention mit positivem Denken
  3. Online-Intervention zur Raucherentwöhnung in Gruppen durch Live-Streaming

Intelligente Support-Plattform „Quit Assistant“ (3 Monate)

  1. Lochkarten-Toolkit zur Raucherentwöhnung
  2. Algorithmengesteuerter Übungsdienst zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch maschinelles Lernen
Kombinationsprodukt: Digitale Raucherentwöhnung
Die Kerntechnologie der Studie ist ein Übungsdienst zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, der auf einem maschinellen Lernalgorithmus basiert. Zu den kleinen Programmen, die von der Interventionsgruppe in dieser Studie verwendet wurden, gehörten Servicepakete zur Raucherentwöhnung, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und Online-Anleitung durch medizinisches Personal des Personals basierten, sowie weitere digitale Tools zur Raucherentwöhnung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Reduzierte Funktionalität des Love Quit-Applets. Nur eine einfache Unterstützungsfunktion für Lochkarten zum Rauchen, die hauptsächlich dazu verwendet wird, Probanden dabei zu helfen, selbstständig mit dem Rauchen aufzuhören, und Folgeinformationen zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch validierte Entzugsrate der Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Am Ende der Nachuntersuchung wurde die Cotininkonzentration im Urin mit einem Cotinin-Testkit (kolloidales Gold) bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Biologisch validierte Tabakexpositionsrate der Mutter in der Umwelt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Die Cotininkonzentration im Urin wurde mit einem Cotinin-Testkit (Kolloidalgold-Methode) am Ende der Einschreibung und Nachuntersuchung bestimmt, um die Belastung durch Passivrauchen zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement und Einhaltung digitaler Interventionen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Tatsächliche Einschreibung und Einschreibung eingeladener Teilnehmer in die Population der digitalen Entwöhnung.

Anteil der Probanden in der Interventionsgruppe, die eine Interventionssitzung zur digitalen Entwöhnung abgeschlossen haben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Selbstberichtete Abstinenzraten für Probanden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12 nach dem Entwöhnungsdatum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Veränderungen in den jeweiligen psychologischen Skalenbewertungen von Müttern und Probanden zur Raucherentwöhnung zu Studienbeginn und am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K4011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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