デジタル禁煙介入に関する現実世界の共同研究
「中国喫煙健康被害報告書2020」によると、中国の喫煙者の総数は3億5000万人と推定され、そのうち1億8000万人がすでに依存症となっている。 さらに、7億人以上の非喫煙者が受動喫煙にさらされ、受動喫煙の被害者となっており、その中で家族は受動喫煙にさらされる主な場所の1つであり、母親と子供が最も影響を受けるグループです。
受動喫煙は、妊婦の自然流産の危険因子であり、妊娠高血圧症候群や妊娠合併症の発生の重要な危険因子であるだけでなく、流産、死産、子宮内発育遅延、早産などの有害な妊娠結果をもたらし、胎児の発育にも影響を及ぼします。 、免疫不全、先天異常、精神薄弱など。
喫煙者の禁煙を支援することが、受動喫煙への曝露を減らすための根本的な解決策です。 従来のオフライン禁煙介入サービスの利用しやすさと有効性は社会のニーズを満たしていません。 モバイル通信技術の発展に伴い、SMS の停止、WeChat の停止、APP の停止などのデジタル停止が登場し、臨床的停止ガイドラインとソフトウェア技術を組み合わせ、豊富な製品機能とインタラクティブなデザインを提示し、ユーザーのアクセシビリティを拡大する新しいソリューションを提供します。私たちは、さまざまなデジタル禁煙ツールとその組み合わせが喫煙率と母親のタバコ暴露の減少に及ぼす影響を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、二群の実用性を考慮したランダム化比較試験です。この研究は、2,214 人の禁煙者を登録し、禁煙者の登録完了後に母親が登録を中止するように設計されました。自己申告による受動喫煙への曝露については、無料の検査を受けました。コチニン尿検査を受け、妊婦がインフォームドコンセントに署名した場合、受動喫煙の原因となっている喫煙者(夫、家族、友人、同僚、近所の人など)、または妊婦自身を禁煙するよう勧めます。
招待された喫煙者は、登録後 2 週間以内に禁煙日を選択し、認知行動療法ベースの禁煙パッケージと医療スタッフからのオンライン コーチング、および追加のデジタル禁煙ツールを使用し、12 週間のフォローアップ (喫煙/禁煙) を受けます。状態)。 登録した妊婦は母子の健康管理とタバコの危険性についての一般教育を受け、ミニプログラムで招待された禁煙者に心理的サポートや励ましを提供することが奨励される(双方のボランティアが条件)。 妊婦は16週間の追跡調査(受動喫煙曝露)を受けることになる。
研究終了時に、すべての妊婦と禁煙に成功したと自己報告した人は、禁煙効果の客観的検査として無料のコチニン検査を受けることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊婦の参加基準 A. 妊娠中および出産後 42 日以内の成人女性 B. 私は喫煙しませんが、受動喫煙曝露の問題を自己報告しました
- 禁煙者の対象基準 A. 毎日喫煙する 18 歳以上の成人。 B. 私には禁煙するという明確な意図があります。
除外基準:
- 母親の除外基準 A. 私は喫煙者です(禁煙の意思のある妊婦は禁煙グループに参加できます) B. 自己申告で受動喫煙曝露のリスクはありませんでした
- 禁煙者の除外基準 A. 他の禁煙介入を受けている。 B. 重度の精神疾患または心理障害がある C. スマートフォンを持たない、または WeChat ミニ プログラムを使用するスキルがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
集中介入パッケージ「愛を持ってやめよう」(1ヶ月)
インテリジェントサポートプラットフォーム「Quit Assistant」(3ヶ月)
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この研究の中核となる技術は、機械学習アルゴリズムによる禁煙支援実践サービスです。
この研究で介入グループが使用した小規模なプログラムには、認知行動療法に基づく禁煙サービスパッケージや、スタッフの医療スタッフによるオンライン指導、さらにデジタル禁煙ツールが含まれていた。
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介入なし:対照群
Love Quit アプレットの機能の削減 単純な喫煙パンチカード サポート機能のみ。主に被験者の自発的な禁煙を支援し、フォローアップ情報を収集するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的に検証された被験者の離脱率
時間枠:学習完了まで平均4か月
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追跡終了時に、尿中コチニン濃度をコチニン検査キット(金コロイド)を使用して測定した。
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学習完了まで平均4か月
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生物学的に検証された母親の環境タバコ曝露率
時間枠:学習完了まで平均4か月
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尿中のコチニン濃度は、登録および受動喫煙への曝露を判定するための追跡調査の終了時に、コチニン検査キット(金コロイド法)を使用して測定されました。
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学習完了まで平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル禁煙介入への関与と遵守
時間枠:学習完了まで平均4か月
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実際の登録と、デジタル禁煙人口への招待された参加者の登録。 デジタル禁煙介入セッションを完了した介入グループの被験者の割合。 |
学習完了まで平均4か月
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禁煙日から1、2、3、4、8、12週間後の被験者の自己申告禁煙率
時間枠:学習完了まで平均4か月
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学習完了まで平均4か月
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ベースライン時と追跡終了時における母親と禁煙対象者のそれぞれの心理スケール評価の変化
時間枠:学習完了まで平均4か月
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学習完了まで平均4か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K4011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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