Совместное реальное исследование цифровых вмешательств по прекращению курения
Согласно «Докладу об опасности курения в Китае за 2020 год», общее число курильщиков в Китае оценивается в 350 миллионов человек, из которых 180 миллионов уже являются зависимыми. Кроме того, более 700 миллионов некурящих подвергаются воздействию пассивного курения и становятся жертвами пассивного курения, среди которых семья является одним из основных мест воздействия пассивного курения, а матери и дети являются наиболее пострадавшей группой.
Пассивное курение является фактором риска самопроизвольного аборта у беременных и важным фактором риска возникновения синдрома гестационной гипертензии и осложнений беременности, а также влияет на эмбриональное развитие с неблагоприятными исходами беременности, такими как выкидыш, мертворождение, задержка внутриутробного развития, преждевременные роды. иммунная недостаточность, врожденные дефекты и умственная отсталость.
Помощь курильщикам в отказе от курения является фундаментальным решением для снижения воздействия пассивного курения. Доступность и эффективность традиционных офлайн-услуг по прекращению курения не отвечает потребностям общества. С развитием технологий мобильной связи появилось цифровое прекращение использования, такое как прекращение использования SMS, прекращение использования WeChat и прекращение использования приложений, которые сочетают в себе клинические рекомендации по прекращению использования с программными технологиями и представляют богатые функции продукта и интерактивный дизайн, предоставляя новое решение для расширения доступности клинических вмешательств по прекращению курения и решить проблему пассивного курения. Мы надеемся изучить влияние различных цифровых инструментов по прекращению курения и их комбинаций на снижение распространенности курения и воздействия табака на матерей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с практической ценностью, состоящее из двух групп. Исследование было разработано для включения 2214 бросивших курить и прекращения участия матерей после завершения регистрации бросивших курить. анализ мочи на котинин и беременная женщина подписала информированное согласие, она предлагает бросить курильщику, являющемуся причиной ее пассивного курения, в число которых могут входить ее муж, семья, друзья, коллеги, соседи и т. д. или сама беременная женщина.
Приглашенные курильщики выберут день отказа от курения в течение двух недель после регистрации, воспользуются пакетом услуг по отказу от курения на основе когнитивно-поведенческой терапии и онлайн-коучингом от медицинского персонала, а также дополнительными цифровыми инструментами отказа от курения и получат 12-недельное последующее положение дел). Зарегистрированные беременные женщины пройдут общее обучение по охране здоровья матери и ребенка и опасностям табака, и им будет предложено оказывать психологическую поддержку и поощрение приглашенным бросить курить в рамках мини-программы (при условии, что обе стороны будут добровольцами). Беременные женщины будут проходить 16-недельное наблюдение (пассивное курение).
В конце исследования все беременные женщины и те, кто самостоятельно сообщил об успешном отказе от курения, получат бесплатный тест на котинин в качестве объективного теста эффективности отказа от курения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения беременных женщин A. Взрослые женщины во время беременности и в течение 42 дней после родов B. Я не курю, но я сообщил о проблемах пассивного курения
- Критерии включения для бросивших курить A. Взрослые старше 18 лет, которые курят каждый день; B. У меня есть четкое намерение бросить курить;
Критерий исключения:
- Критерии исключения со стороны матери A. Я курильщик (беременные женщины, желающие бросить курить, могут присоединиться к группе по прекращению курения) B. По самоотчету не было риска пассивного курения
- Критерии исключения для бросивших курить A. Прохождение других мероприятий по прекращению курения; B. у вас тяжелое психическое заболевание или психологическое расстройство C. у вас нет смартфона или вы не умеете пользоваться мини-программой WeChat
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интенсивный интервенционный пакет «Бросить с любовью» (1 месяц)
Интеллектуальная платформа поддержки «Помощник по выходу» (3 месяца)
|
Основной технологией исследования является служба помощи в прекращении курения, управляемая алгоритмом машинного обучения.
Небольшие программы, используемые группой вмешательства в этом исследовании, включали пакеты услуг по прекращению курения, основанные на когнитивно-поведенческой терапии и онлайн-руководстве медицинского персонала, а также другие цифровые инструменты для прекращения курения.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Ограниченная функциональность апплета Love Quit Только простая функция поддержки перфокарт для курения, в основном используемая для помощи субъектам в отказе от курения самостоятельно и сбора последующей информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологически подтвержденная скорость отмены субъекта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Концентрацию котинина в моче определяли с помощью набора для анализа котинина (коллоидное золото) в конце наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Биологически подтвержденный уровень воздействия табака на мать в окружающей среде
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Концентрация котинина в моче определялась с помощью набора для тестирования котинина (метод коллоидного золота) в конце регистрации и последующего наблюдения для определения воздействия вторичного табачного дыма.
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие и приверженность цифровым вмешательствам по прекращению курения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Фактическое зачисление и зачисление приглашенных участников в цифровую популяцию прекращения курения. Доля испытуемых в группе вмешательства, которые завершили сеанс цифрового вмешательства по отказу от курения. |
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Показатели воздержания, о которых сообщают сами субъекты, на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделях после даты отказа от курения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
|
Изменения в соответствующих оценках психологической шкалы матери и субъекта, бросившего курить, на исходном уровне и в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K4011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .