TQB2868 加含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的试验

纳入标准：

• 组织学证实的持续性、复发性或转移性（国际妇产科联合会（FIGO）IVB期）宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
• 不适合手术、放疗、同步放化疗等根治性治疗；
• 既往未接受过针对持续性、复发性或转移性宫颈癌的全身治疗；
• 提供近2年内存档或新鲜获得的肿瘤组织样本或提供可追溯的检测报告；
• 18周岁≤75周岁（以签署知情同意书之日计算）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1；预期生存≥3个月；
• 至少一个根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准的可测量病变；

• 主要器官功能良好并符合以下标准：

  1. 血常规检查标准（筛选前14天内未输血且未使用造血刺激因子药物纠正的情况）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥100克/升。
  2. 血液生化检查应符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×正常上限（ULN）（吉尔伯特综合征患者≤3×ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN。 如果存在肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min；血清白蛋白（ALB）≥30g/L。
  3. 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；如果尿蛋白≥++，应确认24小时尿蛋白定量≤1.0g。
  4. 凝血功能检测标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（无抗凝治疗）。
  5. 促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常，应检查T3和T4水平。 如果T3、T4水平正常，则可以选择。
  6. 超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  7. 12 导联心电图 (ECG) 评估：校正 QT 间期延长 (QTc)<470 毫秒（女性）。
• 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器（IUD）、避孕药或避孕套）。 进入研究前 7 天内血清或尿液妊娠测试呈阴性，并且必须是非哺乳期的。
• 受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

• 肿瘤疾病及病史：

  1. 3年内曾患或目前患有其他恶性肿瘤。 纳入以下2例：其他恶性肿瘤经单次手术治疗，达到R0切除且无复发转移；治愈非黑色素瘤皮肤癌、鼻咽癌和浅表膀胱肿瘤
  2. 其他病理类型，如粘液腺癌、透明细胞腺癌、神经内分泌肿瘤等；
  3. 肿瘤浸润膀胱或直肠；
  4. 已知患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
  5. 影像学显示肿瘤侵犯重要血管或随访研究中研究者判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性出血的患者；
  6. 无法控制的胸腔、心包或腹腔积液，需要反复引流。

• 既往抗肿瘤治疗：

  1. 首次用药前3个月内接受过最后一次根治性手术同步放化疗或术后辅助治疗；首次给药前2周内接受过姑息性放疗；
  2. 既往在同步放化疗中接受过铂类双药或任何其他化疗药物以达到根治目的；
  3. 首次用药前2周内服用过国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药；
  4. 既往接受过抗血管生成治疗、免疫检查点抑制剂治疗或任何针对免疫共刺激因子的治疗，这些治疗针对肿瘤免疫作用的免疫机制；
  5. 首次给药前2周内接受过免疫调节药物的患者；
  6. 由于任何先前的治疗，导致未解决的毒性达到 1 级或高于不良事件通用术语标准 (CTCAE)，不包括脱发、外周感觉障碍。

• 合并症和病史：

  A。失代偿性肝硬化和活动性肝炎； b. 肾脏异常： i．需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；二. 存在临床上显着的肾积水，根据研究者的判断，不能通过肾造口术或输尿管支架置入术解决。

  C。心脑血管异常： i．半年内发生心肌缺血或心肌梗塞； ≥纽约心脏协会（NYHA）2级充血性心力衰竭；动脉血栓事件阻塞≥2级；药物无法稳定控制的心律失常以及可能影响试验治疗的心律失常；二. 6个月内发生过动脉血栓事件/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等；三. 规范治疗后血压控制不佳的患者；四. 既往有心肌炎或心肌病病史。 d. 胃肠道异常： i．活动性或有记录的炎症性肠病、活动性憩室炎；二. 首次用药前6个月内发生胃肠穿孔、瘘管、腹内脓肿；三. 存在胃肠道梗阻的临床表现或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管。

  e.免疫缺陷病史： i． 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；二. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病发生在首次给药前 2 年内。 替代疗法不被视为全身治疗；三.被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量 > 10mg/天的泼尼松或其他同效激素），并在首次给药后 2 周内继续使用。

  F。出血风险： i．首次给药前 28 天内出现出血、凝血疾病或正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板药物；二. 有任何出血或凝血病史的患者，无论严重程度如何；三. 首次给药前 28 天内接受过重大手术治疗或重大创伤性损伤，或 1 周内进行过局部侵入性操作），或研究期间需要的选择性重大手术治疗；四. 长时间未愈合的伤口或骨折。 G。 糖尿病控制不佳：空腹血糖（FBG）>10mmol/L； H。 严重活动性或不受控制的感染（≥CTC AE 2 级感染）；我。 已知患有活动性梅毒和活动性肺结核的人； j。 既往或现有间质性肺炎、需要皮质类固醇治疗的（非感染性）肺炎或≥2级的其他肺炎； k. 使用单克隆抗体后出现严重过敏反应；湖 已知对顺铂/卡铂或紫杉醇有任何禁忌症或对其任何成分过敏；米。 有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；名词 患有癫痫症并需要治疗的人。

• 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过5个药物半衰期者。
• 首次接种前 28 天内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种减毒活疫苗。
• 根据研究者判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的合并疾病，或存在其他不适合入组的原因。