지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 TQB2868 플러스 백금 기반 화학 요법의 시험

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 지속성, 재발성 또는 전이성(국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 IVB) 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평세포 암종을 동반한 자궁경부암;
• 수술, 방사선 요법 및 병행 화학 방사선 요법과 같은 급진적 치료에는 적합하지 않습니다.
• 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 이전의 전신 요법 없음;
• 지난 2년 이내에 보관되었거나 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공하거나 추적 가능한 테스트 보고서를 제공합니다.
• 18세 ≤75세(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1; 예상 생존 기간 ≥3개월;
• (RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준;

• 주요 기관은 잘 기능하고 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사 기준(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 및 조혈자극인자 약물 교정을 하지 않은 경우) : 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109 /L; 헤모글로빈 ≥100g/L.
  2. 혈액 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤2× 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 ≤3×ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN. 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분; 혈청 알부민(ALB) ≥30g/L.
  3. 소변 루틴 검사 기준: 소변 루틴은 소변 단백질 <++; 요단백 ≥++인 경우 24시간 요단백 정량 ≤1.0g인지 확인해야 합니다.
  4. 응고 기능 검사 기준: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5×ULN(항응고 요법 없음).
  5. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 합니다. T3 및 T4 수준이 정상이면 선택할 수 있습니다.
  6. 심초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  7. 12-리드 심전계(ECG) 평가: 수정된 QT 간격 연장(QTc)<470ms(여성).
• 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임(예: 자궁내 장치(IUD), 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트이며 비수유여야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.

제외 기준:

• 종양 질환 및 병력:

  1. 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 자. 다음 두 가지 사례가 포함되었습니다: 단일 수술로 치료되고 R0 절제를 달성하고 재발 또는 전이가 없는 다른 악성 종양; 비흑색종 피부암, 비인두 암종 및 표재성 방광 종양 완치
  2. 점액성 선암종, 투명 세포 선암종, 신경내분비 종양과 같은 기타 병리학적 유형;
  3. 방광 또는 직장으로의 종양 침윤;
  4. 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자;
  5. 영상검사 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 확인되거나 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단한 환자;
  6. 반복적인 배액을 필요로 하는 제어할 수 없는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출액.

• 이전 항종양 요법:

  1. 첫 투약 전 3개월 이내에 근치 수술 또는 수술 후 보조 요법을 위한 마지막 동시 화학방사선 요법을 받았음; 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 요법을 받은 자;
  2. 이전에 급진적 목적을 위한 동시 화학방사선 요법에서 백금 기반 이중 제제 또는 기타 화학 요법 제제를 받은 적이 있습니다.
  3. 최초 약물 사용 전 2주 이내에 국가약품감독관리국(National Medicinal Products Administration, NMPA) 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
  4. 항혈관신생 요법, 면역 관문 억제제 요법 또는 종양 면역 작용의 면역 기전을 표적으로 하는 면역 공동자극 인자를 표적으로 하는 임의의 치료법을 사용한 사전 치료;
  5. 1회 투여 전 2주 이내에 면역조절제를 투여받은 자
  6. 탈모증, 말초 감각 장애를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)보다 등급 1 이상의 해결되지 않은 독성.

• 동반 질환 및 병력:

  ㅏ. 비대상성 간경변 및 활동성 간염; 비. 신장 이상: i. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전; ii. 조사자의 판단에 신장절개술 또는 요관 스텐트 배치로 해결할 수 없는 임상적으로 유의한 수신증의 존재.

  씨. 심혈관 및 뇌혈관 이상: i. 반년 이내에 발생한 심근 허혈 또는 심근 경색; ≥ 클래스 2 New York Heart Association(NYHA)의 울혈성 심부전; 동맥 혈전성 사건 차단 ≥ 등급 2; 약물로 안정적으로 조절할 수 없는 부정맥 및 시험치료에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 부정맥 ii. 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 혈전 사건/정맥 혈전 사건은 6개월 이내에 발생했습니다. iii. 표준 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자; iv. 심근염 또는 심근 병증의 이전 병력. 디. 위장 이상: i. 활동성 또는 기록된 염증성 장 질환, 활동성 게실염; ii. 위장관 천공, 누공 및 복강 내 농양은 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 발생했습니다. iii. 위장관 폐쇄의 임상 증상이 있거나 일상적인 비경구 재수화, 비경구 영양 또는 내재 위관의 필요성.

  이자형. 면역결핍 병력: i. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력 ii. 전신 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역질환이 첫 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다. iii. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(프레드니손 또는 기타 동종효능 호르몬의 용량 >10mg/일)을 받고 있으며 첫 번째 용량을 2주 이내에 계속 사용합니다.

  에프. 출혈 위험: i. 출혈, 응고 질환 또는 현재 와파린, 아스피린 또는 기타 항혈소판제를 첫 투여 전 28일 이내에 사용 중 ii. 중증도에 관계없이 출혈 또는 응고 병증의 병력이 있는 환자 iii. 첫 번째 투여 전 28일 이내의 주요 외과적 치료 또는 심각한 외상성 손상, 또는 1주 이내의 국소 침습적 절차), 또는 연구 동안 요구되는 선택적 주요 외과적 치료; iv. 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절. g. 제대로 조절되지 않는 당뇨병: 공복 혈당(FBG) > 10mmol/L; 시간. 중증 활동성 또는 조절되지 않는 감염(≥CTC AE 등급 2 감염); 나. 알려진 활동성 매독 및 활동성 결핵이 있는 사람; 제이. 이전 또는 기존의 간질성 폐렴, 코르티코스테로이드 요법이 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 2등급 이상의 기타 폐렴; 케이. 단클론 항체 사용 후 심한 과민 반응; 엘. 시스플라틴/카보플라틴 또는 파클리탁셀에 금기 사항이 있거나 이들 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 중. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자 N. 간질로 고통 받고 치료가 필요한 사람들.

• 최초 약물 사용 전 4주 이내에 다른 항종양제에 대한 임상시험에 참여했거나 약물 반감기가 5회를 초과하지 않은 자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종 이력.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있거나 피험자가 등록에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.