Kokeilu TQB2868 Plus Platinapohjaisesta kemoterapiasta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pysyvä, uusiutuva tai metastaattinen (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaihe IVB) kohdunkaulan syöpä, jossa on okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma;
• Se ei sovellu radikaaleihin hoitoihin, kuten leikkaus, sädehoito ja samanaikainen kemoterapia;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa jatkuvaan, uusiutuvaan tai metastasoituneeseen kohdunkaulansyövän hoitoon;
• toimittaa arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä viimeisen 2 vuoden ajalta tai toimittaa jäljitettävissä olevat testiraportit;
• 18-vuotias ≤75-vuotias (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1; Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit;

• Pääelimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat standardit:

  1. Veren rutiinitestin kriteerit (jos ei ole tehty verensiirtoa eikä korjausta hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä olevilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen seulontaa): absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /L; Verihiutale ≥100 × 109 /L; Hemoglobiini ≥100 g/l.
  2. Veren biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤2 × normaalin yläraja (ULN) (≤3 × ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN. Jos maksametastaaseja esiintyy, ALT ja AST≤5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min; Seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l.
  3. Virtsan rutiinitutkimuksen kriteerit: virtsan rutiini osoitti, että virtsan proteiini <++; Jos virtsan proteiini ≥++, tulee varmistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≤1,0 g.
  4. Hyytymistoimintotestin kriteerit: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN (ei antikoagulanttihoitoa).
  5. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; Jos ne ovat poikkeavia, T3- ja T4-tasot on tutkittava. Jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, ne voidaan valita.
  6. Ekokardiografinen arviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
  7. 12-kytkentäinen elektrokardiografi (EKG): Korjattu QT-ajan pidentyminen (QTc) <470 ms (nainen).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja sen on oltava ei-imettävä.
• Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvainsairaus ja sairaushistoria:

  1. Onko sinulla kehittynyt tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Mukaan otettiin seuraavat kaksi tapausta: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka hoidettiin yhdellä leikkauksella, jolloin saavutettiin R0-resektio, eikä uusiutumista tai etäpesäkkeitä; Parannettu ei-melanooma ihosyöpä, nenänielun karsinooma ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet
  2. Muut patologiset tyypit, kuten limakalvon adenokarsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, neuroendokriininen kasvain;
  3. kasvaimen infiltraatio virtsarakkoon tai peräsuoleen;
  4. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta;
  5. Potilaat, joiden kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkijat arvioivat, että kasvain tunkeutui erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
  6. Hallitsemattomat keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset effuusiot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.

• Aikaisempi kasvainten vastainen hoito:

  1. Sai viimeisen samanaikaisen kemosädehoidon radikaalia leikkausta tai postoperatiivista adjuvanttihoitoa varten 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; saanut palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  2. Aiemmin saaneet platinapohjaisia ​​kaksoisaineita tai mitä tahansa muita kemoterapiaaineita samanaikaisessa kemoterapiassa radikaaleihin tarkoituksiin;
  3. Sai Lääkelaitoksen (NMPA) hyväksymän lääkeohjeen mukaisen kiinalaisen patentoidun lääkkeen kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
  4. Aiempi hoito antiangiogeenisellä hoidolla, immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla tai millä tahansa immuunijärjestelmää kostimuloiviin tekijöihin kohdistuvalla hoidolla, joka kohdistuu kasvaimen immuunitoiminnan immuunimekanismiin;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosäätelylääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  6. Aiemmasta hoidosta johtuva korjaamaton myrkyllisyys, luokka 1 tai korkeampi kuin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä sensorista heikkenemistä.

• Liitännäissairaudet ja sairaushistoria:

  a. Dekompensoitu kirroosi ja aktiivinen hepatiitti; b. Munuaishäiriöt: i. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; ii. Kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei tutkijan arvion mukaan voida ratkaista nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentillä.

  c. Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt: i. Sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tapahtui puolen vuoden sisällä; ≥ luokka 2 New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta; Valtimotromboottisten tapahtumien salpaus ≥ asteen 2; Rytmihäiriöt, joita ei voida hallita vakaasti lääkkeillä ja jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa koehoitoon; ii. Valtimotromboottiset tapahtumat / laskimotromboottiset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmenivät 6 kuukauden sisällä; iii. Potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta normaalihoidon jälkeen; iv. Aiempi sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia. d. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet: i. Aktiivinen tai dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen divertikuliitti; ii. Ruoansulatuskanavan perforaatio, fisteli ja vatsansisäinen absessi tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; iii. Ruoansulatuskanavan tukkeuman kliinisten oireiden esiintyminen tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai pysyvän mahaletkun tarve.

  e. Aiempi immuunipuutos: i. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto; ii. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa, ilmaantui 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Vaihtoehtoisia hoitoja ei pidetä systeemisinä hoitoina; iii. jolla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annoksella >10 mg/vrk prednisonia tai muuta isotehokasta hormonia) ja jatkaa sen käyttöä 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

  f. Verenvuotoriski: i. Verenvuoto, hyytymissairaus tai nykyinen varfariinin, aspiriinin tai muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ii. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa tai koagulopatiaa vaikeusasteesta riippumatta; iii. Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai paikallisesti invasiivinen toimenpide 1 viikon sisällä) tai elektiivinen suuri kirurginen hoito, joka vaaditaan tutkimuksen aikana; iv. Haavat tai murtumat, jotka eivät ole parantuneet pitkään aikaan. g. Huonosti hallinnassa oleva diabetes: paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l; h. Vaikea aktiivinen tai hallitsematon infektio (≥CTC AE asteen 2 infektio); i. Ihmiset, joilla on tunnettu aktiivinen kuppa ja aktiivinen tuberkuloosi; j. Aiempi tai olemassa oleva interstitiaalinen keuhkokuume, (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai muu keuhkokuume, jonka aste on ≥2; k. Vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen; l. joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia sisplatiinille/karboplatiinille tai paklitakselille tai olevan allerginen jollekin niiden aineosalle; m. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; n. Ne, jotka kärsivät epilepsiasta ja tarvitsevat hoitoa.

• Ne, jotka osallistuivat muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä tai jotka eivät ylittäneet 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden historia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana.
• Tutkijan arvion mukaan on koehenkilöiden turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia rinnakkaissairauksia tai on muita syitä, joiden vuoksi tutkittavat eivät sovellu ilmoittautumiseen.