患有和不患有克罗恩病的孕妇探索塑料和毒素在肠道炎症中的作用 (PLANET)
2026年1月6日 更新者：Manasi Agrawal、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
星球：探索塑料和毒素在肠道炎症中的作用
PLANET 研究旨在确定微塑料对肠道炎症和肠道微生物组的影响，以了解这种污染物对患炎症性肠病 (IBD) 以及其他疾病的风险的作用。
有了这些信息，研究人员希望更好地描述环境污染物对 IBD 的作用，并制定新的预防策略。
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是一种慢性进行性肠道炎症性疾病。
IBD 的病因尚不清楚，但据信是由于遗传、环境和肠道微生物组改变之间的复杂关系造成的，导致自我持续的异常粘膜免疫反应。
在发展中国家和新兴发达国家，IBD 的发病率正在上升，凸显了环境暴露在确定疾病风险方面的重要性。
微塑料被定义为尺寸<5毫米的塑料颗粒，是普遍存在的污染物，对人类健康的影响尚不明确。
新兴研究表明，微塑料会严重破坏肠道免疫功能和促炎环境。
因此，识别和表征 CD 患者粪便样本中的微塑料以及微生物组和钙卫蛋白的变化（这些变化是 CD 发病前发生的事件）是探索微塑料对 IBD 影响的第一步。
此外，CD 会影响育龄期的女性，25% 的女性在诊断后会怀孕。
鉴于母亲 IBD 诊断是后代未来患 IBD 的主要风险之一，因此更好地了解 IBD 母亲所生的婴儿粪便中微塑料或其他毒素的含量是否较高以及这些水平是否与婴儿的粪便中的微塑料或其他毒素含量相关至关重要。怀孕期间的妈妈们。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mellissa Picker, BS
- 电话号码：86710 212-659-6710
- 邮箱：mellissa.picker@mssm.edu
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Mellissa Picker, BS
- 电话号码：86710 212-659-6710
- 邮箱：mellissa.picker@mssm.edu
-
首席研究员：
- Manasi Agrawal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上的孕妇，患有或不患有克罗恩病。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并注明日期的能力
- 怀孕或希望在不久的将来怀孕并登记该人所怀的婴儿
- 18岁或以上
- 英语（本观察性研究使用未经验证的问卷，仅提供英文版本）
- 任何种族
- 是已登记孕妇的配偶、相关家庭成员（兄弟姐妹、父母等）或子女
排除标准：
- 无法给予知情同意的个人
- 被诊断患有妊娠并发症，例如宫内胎儿死亡/死产、先兆子痫、妊娠剧吐，或患有活动性感染，包括绒毛膜羊膜炎或败血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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克罗恩病孕妇（病例）
第 1 组是患有克罗恩病的孕妇，他们与当时怀孕的婴儿一起入组。
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无克罗恩病的孕妇（对照）
第 2 组是没有克罗恩病和其他炎症性肠病的孕妇的对照组，他们与当时怀孕的婴儿一起入组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微塑料定量
大体时间：1年
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测量患有 CD 的女性、健康对照者和任何亲属（婴儿的配偶和兄弟姐妹）的粪便样本中微塑料的浓度、大小和形状分布。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法和贝塔多样性
大体时间：1年
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微生物组表征 - 从粪便中分离细菌 DNA 并进行测序，以表征微生物组中存在的细菌。
将报告 Alpha 和 Beta 多样性统计数据。
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1年
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粪便钙卫蛋白分析
大体时间：1年
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粪便样本将被处理以量化钙卫蛋白水平，钙卫蛋白水平通常用于表征炎症。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manasi Agrawal, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (其他赠款/资助编号：Crohn's & Colitis Foundation Of America)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
关于 IPD 没有一揽子声明，因为一些参与者可能会选择退出合作中的数据共享，并且研究人员不会向任何存储库提交数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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