Gravida kvinnor med och utan Crohns sjukdom för att utforska rollen av plast och gifter i tarminflammation (PLANET)
6 januari 2026 uppdaterad av: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Utforska rollen av plaster och toxiner i tarminflammation
PLANET-studien syftar till att fastställa effekten av mikroplaster på tarminflammation och tarmmikrobiom för att förstå vilken roll denna förorening spelar på risken att utveckla inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) såväl som andra sjukdomar.
Med denna information hoppas forskarna kunna karakterisera miljöföroreningarnas roll på IBD bättre och utveckla nya strategier för att förebygga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är en kronisk, progressiv inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen.
Etiologin för IBD är inte väl förstådd, men tros vara resultatet av ett komplext samband mellan genetik, miljö och förändringar i tarmmikrobiom, vilket resulterar i ett självförevigande, onormalt slemhinneimmunsvar.
Incidensen av IBD ökar i utvecklingsländer och nyligen utvecklade länder, vilket understryker vikten av miljöexponering för att bestämma sjukdomsrisken.
Mikroplaster, definierade som plastpartiklar <5 mm i storlek, är allmänt förekommande föroreningar med oklara konsekvenser för människors hälsa.
Nya studier indikerar betydande störningar av tarmens immunförsvar och en proinflammatorisk miljö på grund av mikroplaster.
Därför är identifiering och karakterisering av mikroplaster i avföringsprover från individer med CD tillsammans med förändringar i mikrobiom och calprotectin, som är händelser som inträffar före CD-debut, det första steget i att utforska effekten av mikroplaster på IBD.
Dessutom drabbar CD kvinnor under deras reproduktiva år och 25 % blir gravida efter diagnos.
Med tanke på att moderns IBD-diagnos är en av de största riskerna för framtida IBD hos avkommor, är det viktigt att bättre förstå om barn födda till mödrar med IBD har högre innehåll av mikroplaster eller andra toxiner i avföringen och om dessa nivåer korrelerar med deras nivåer. mödrar under graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-post: mellissa.picker@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-post: mellissa.picker@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Manasi Agrawal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida personer 18 år och äldre, med och utan Crohns sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjligheten att underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär
- Var gravid eller önskar bli gravid inom en snar framtid och registrera barnet som individen är gravid med
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande (denna observationsstudie använder icke-validerade frågeformulär som endast är tillgängliga på engelska)
- Av vilken etnicitet som helst
- Vara make, närstående hushållsmedlem (syskon, förälder etc.) eller barn till en inskriven gravid person
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
- Få diagnosen en graviditetskomplikation, såsom intrauterin fosterbortfall/dödfödsel, havandeskapsförgiftning, hyperemesis gravidarum, eller ha en aktiv infektion, inklusive chorioamnionit eller sepsis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida personer med Crohns sjukdom (fall)
Arm 1 är gravida personer med Crohns sjukdom som registrerar sig med barnet som de är gravida med vid tillfället.
|
|
Gravida personer utan Crohns sjukdom (kontroll)
Arm 2 är kontrollarmen för gravida personer utan Crohns sjukdom och andra inflammatoriska tarmsjukdomar som registrerar sig med barnet som de är gravida med vid tillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroplastkvantifiering
Tidsram: 1 år
|
Mätning av koncentration, storlek och formfördelning av mikroplaster i avföringsproverna från kvinnor med CD, friska kontroller och eventuella släktingar (makar och syskon till spädbarnet).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa och beta mångfald
Tidsram: 1 år
|
Karakterisering av mikrobiom - Bakteriellt DNA kommer att isoleras från avföring och sekvenseras för att karakterisera de bakterier som finns i mikrobiomet.
Alfa- och beta-diversitetsstatistik kommer att rapporteras.
|
1 år
|
|
Fekal kalprotektinanalys
Tidsram: 1 år
|
Avföringsprover kommer att bearbetas för att kvantifiera kalprotektinnivåer som rutinmässigt används för att karakterisera inflammation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inget generellt uttalande om IPD eftersom vissa deltagare kan välja bort datadelning i samarbeten och forskarna kommer inte att skicka in data till några arkiv.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .