Les femmes enceintes avec et sans la maladie de Crohn pour explorer le rôle des plastiques et des toxines dans l'inflammation intestinale (PLANET)
25 septembre 2023 mis à jour par: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET : Explorer le rôle des plastiques et des toxines dans l'inflammation intestinale
L'étude PLANET vise à déterminer l'impact des microplastiques sur l'inflammation intestinale et le microbiome intestinal afin de comprendre le rôle de ce polluant sur le risque de développer une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ainsi que d'autres maladies.
Grâce à ces informations, les chercheurs espèrent mieux caractériser le rôle des polluants environnementaux sur les MII et développer de nouvelles stratégies de prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), est une maladie inflammatoire chronique et progressive du tractus intestinal.
L'étiologie des MII n'est pas bien comprise, mais on pense qu'elle résulte d'une relation complexe entre la génétique, l'environnement et les altérations du microbiome intestinal, entraînant une réponse immunitaire muqueuse anormale et auto-entretenue.
L'incidence des MII augmente dans les pays en développement et les pays récemment développés, soulignant l'importance des expositions environnementales dans la détermination du risque de maladie.
Les microplastiques, définis comme des particules de plastique de taille inférieure à 5 mm, sont des polluants omniprésents aux implications peu claires pour la santé humaine.
Des études émergentes indiquent une perturbation substantielle de la fonction immunitaire intestinale et un milieu pro-inflammatoire dû aux microplastiques.
Par conséquent, l'identification et la caractérisation des microplastiques dans des échantillons de selles d'individus atteints de MC ainsi que des altérations du microbiome et de la calprotectine, qui sont des événements qui se produisent avant l'apparition de la MC, constituent la première étape de l'exploration de l'impact des microplastiques sur les MICI.
De plus, la MC affecte les femmes pendant leurs années de procréation et 25 % tombent enceintes après le diagnostic.
Étant donné que le diagnostic maternel de MII est l'un des principaux risques de future MII chez la progéniture, il est essentiel de mieux comprendre si les bébés nés de mères atteintes de MICI ont une teneur plus élevée en microplastiques ou autres toxines dans les selles et si ces niveaux sont corrélés à ceux de leur enfant. mères pendant la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mellissa Picker, BS
- Numéro de téléphone: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Mellissa Picker, BS
- Numéro de téléphone: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Manasi Agrawal
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes enceintes de 18 ans et plus, atteintes ou non de la maladie de Crohn.
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé
- Être enceinte ou souhaiter devenir enceinte dans un proche avenir et inscrire le nourrisson dont la personne est enceinte
- 18 ans ou plus
- Anglophone (cette étude observationnelle utilise des questionnaires non validés qui ne sont disponibles qu'en anglais)
- De toute ethnie
- Être un conjoint, un membre apparenté du ménage (frère, sœur, parent, etc.) ou un enfant d'une personne enceinte inscrite
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Être diagnostiqué avec une complication de la grossesse, telle qu'une mort fœtale intra-utérine / mortinatalité, une prééclampsie, une hyperémèse gravidique, ou avoir une infection active, y compris une chorioamniotite ou une septicémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes enceintes atteintes de la maladie de Crohn (cas)
Le bras 1 est composé de personnes enceintes atteintes de la maladie de Crohn qui s'inscrivent avec le nourrisson dont elles sont enceintes à ce moment-là.
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Personnes enceintes sans maladie de Crohn (Témoin)
Le bras 2 est le bras témoin des femmes enceintes sans maladie de Crohn et autres maladies inflammatoires de l'intestin qui s'inscrivent avec le nourrisson dont elles sont enceintes à ce moment-là.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des microplastiques
Délai: 1 an
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Mesure de la distribution de la concentration, de la taille et de la forme des microplastiques dans les échantillons de selles de femmes atteintes de MC, de témoins sains et de tout parent (conjoints et frères et sœurs du nourrisson).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité alpha et bêta
Délai: 1 an
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Caractérisation du microbiome - L'ADN bactérien sera isolé des selles et séquencé pour caractériser les bactéries présentes dans le microbiome.
Les statistiques de diversité alpha et bêta seront rapportées.
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1 an
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Analyse de la calprotectine fécale
Délai: 1 an
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Des échantillons de selles seront traités pour quantifier les niveaux de calprotectine qui sont couramment utilisés pour caractériser l'inflammation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Autre subvention/numéro de financement: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de déclaration générale sur l'IPD, car certains participants peuvent refuser le partage de données dans les collaborations et les chercheurs ne soumettront pas de données à des référentiels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .