Gravide kvinner med og uten Crohns sykdom for å utforske rollen til plast og giftstoffer i tarmbetennelse (PLANET)
6. januar 2026 oppdatert av: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Utforsker rollen til plast og giftstoffer i tarmbetennelse
PLANET-studien tar sikte på å bestemme virkningen av mikroplast på tarmbetennelse og tarmmikrobiom for å forstå rollen til denne forurensningen på risikoen for å utvikle inflammatorisk tarmsykdom (IBD) så vel som andre sykdommer.
Med denne informasjonen håper forskerne å bedre karakterisere rollen til miljøgifter på IBD og utvikle nye strategier for forebygging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk, progressiv inflammatorisk sykdom i tarmkanalen.
Etiologien til IBD er ikke godt forstått, men antas å være et resultat av et komplekst forhold mellom genetikk, miljø og endringer i tarmmikrobiom, noe som resulterer i en selvopprettholdende, unormal slimhinneimmunrespons.
Forekomsten av IBD øker i utviklingsland og nylig utviklede land, noe som understreker viktigheten av miljøeksponering for å bestemme sykdomsrisiko.
Mikroplast, definert som plastpartikler <5 mm i størrelse, er allestedsnærværende forurensninger med uklare implikasjoner for menneskers helse.
Nye studier indikerer betydelig forstyrrelse av tarmens immunfunksjon og et proinflammatorisk miljø på grunn av mikroplast.
Derfor er identifisering og karakterisering av mikroplast i avføringsprøver av individer med CD sammen med endringer i mikrobiom og calprotectin, som er hendelser som skjer før CD-utbruddet, det første trinnet i å utforske virkningen av mikroplast på IBD.
Dessuten påvirker CD kvinner i løpet av deres reproduktive år og 25% blir gravide etter diagnose.
Gitt at mors IBD-diagnose er en av de største risikoene for fremtidig IBD hos avkom, er det viktig å bedre forstå om babyer født av mødre med IBD har høyere innhold av mikroplast eller andre giftstoffer i avføringen og om disse nivåene korrelerer med nivåene til deres mødre under svangerskapet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-post: mellissa.picker@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-post: mellissa.picker@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Manasi Agrawal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide personer 18 år og eldre, med og uten Crohns sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evnen til å signere og datere et informert samtykkeskjema
- Være gravid, eller ønsker å bli gravid i nær fremtid og registrer spedbarnet som personen er gravid med
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende (denne observasjonsstudien bruker ikke-validerte spørreskjemaer som kun er tilgjengelige på engelsk)
- Av enhver etnisitet
- Være ektefelle, beslektet husstandsmedlem (søsken, forelder osv.) eller barn til en påmeldt gravid person
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Bli diagnostisert med en graviditetskomplikasjon, for eksempel intrauterin fosterdød/dødfødsel, preeklampsi, hyperemesis gravidarum, eller ha en aktiv infeksjon, inkludert chorioamnionitt eller sepsis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide personer med Crohns sykdom (tilfelle)
Arm 1 er gravide personer med Crohns sykdom som melder seg på med spedbarnet de er gravide med på det tidspunktet.
|
|
Gravide uten Crohns sykdom (kontroll)
Arm 2 er kontrollarmen til gravide mennesker uten Crohns sykdom og andre inflammatoriske tarmsykdommer som melder seg på med spedbarnet de er gravide med på det tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroplast kvantifisering
Tidsramme: 1 år
|
Måling av konsentrasjon, størrelse og formfordelinger av mikroplast i avføringsprøvene til kvinner med CD, friske kontroller og eventuelle slektninger (ektefeller og søsken til spedbarnet).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobiom karakterisering - Bakterielt DNA vil bli isolert fra avføring og sekvensert for å karakterisere bakteriene som er tilstede i mikrobiomet.
Alfa- og beta-mangfoldsstatistikk vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Fekal kalprotektinanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Avføringsprøver vil bli behandlet for å kvantifisere calprotectin-nivåer som rutinemessig brukes til å karakterisere betennelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen generell erklæring om IPD ettersom noen deltakere kan velge bort datadeling i samarbeid og forskerne vil ikke sende inn data til noen depoter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .